醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)培訓(xùn)共5篇(更新版)
【正文】 性的評(píng)價(jià)，往往不是短時(shí)間內(nèi)能夠完成的。醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)開(kāi)展較好的前三名科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員應(yīng)及時(shí)收集并報(bào)告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組核審后網(wǎng)上直報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。四、報(bào)告程序和方法：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，經(jīng)主管院長(zhǎng)審核后，報(bào)送市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，上報(bào)紙質(zhì)報(bào)告表原件，也可以通過(guò)電子郵件上報(bào)。四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)在院內(nèi)開(kāi)展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)和自覺(jué)性，克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)院造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報(bào)告員應(yīng)1個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)報(bào)告；院級(jí)監(jiān)測(cè)員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。只有通過(guò)醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。第一篇：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)培訓(xùn)指南（主動(dòng)服務(wù)類）一、辦理依據(jù)蚌埠市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心為正科級(jí)全額撥款事業(yè)單位。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。院級(jí)監(jiān)測(cè)員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報(bào)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)務(wù)科及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。指定專人即不良事件報(bào)告員負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)表。每月以科室為單位對(duì)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行通報(bào)。二、醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因設(shè)計(jì)因素：受現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)條件發(fā)展、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過(guò)程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配等原因，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。制定了相應(yīng)的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。
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