【正文】 的生命與健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)信譽有及經(jīng)濟效益。每少報、漏報1例醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)相關(guān)部門確認后扣相關(guān)科室及責任人32元，并將檢查情況納入科室考核。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當不少于5年。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。負責藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)及藥物濫用監(jiān)測的信息收集、分析評價、核查、上報反饋、網(wǎng)絡(luò)管理和宣傳培訓(xùn)等日常監(jiān)測的技術(shù)工作和管理工作。導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個工作日內(nèi)向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。器械科在向上級不良反應(yīng)事件監(jiān)測中心報告的同時，要告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時可以越級報告，但應(yīng)及時告知被越過的監(jiān)測機構(gòu)。第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理焦作市人民醫(yī)院申啟東醫(yī)療器械在設(shè)計和生產(chǎn)過程中，由于受技術(shù)條件、認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗證不足，將不可避免的存在缺陷；同時，由于器械在應(yīng)用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應(yīng)用的臨床風(fēng)險，并可能導(dǎo)致器械相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風(fēng)險，國家頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風(fēng)險降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過對所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。醫(yī)療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風(fēng)險性，具體說醫(yī)療器械應(yīng)用的風(fēng)險不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護、報廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個過程中?？剖一騻€人每報1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵科室或個人8元，市藥監(jiān)局獎勵8元；科室或個人每報1例嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵15元，市藥監(jiān)局獎勵15元。二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測與報告管理工作由器械科