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醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測培訓共5篇(編輯修改稿)

2025-10-08 22:23 本頁面
 

【文章內容簡介】 器械不良事件監(jiān)測和報告制度。二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告管理工作由器械科具體負責,建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年,但是記錄保存期限應當不少于5年。三、器械科應當定期監(jiān)測并及時報告涉及醫(yī)院各科所使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。四、報告程序和方法:發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,經主管院長審核后,報送市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心,上報紙質報告表原件,也可以通過電子郵件上報。報告時限:導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內,導致嚴重傷害,可能導致嚴重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內報告,其他事件30日內報告。器械科在向上級不良反應事件監(jiān)測中心報告的同時,要告知相關醫(yī)療器械生產企業(yè),必要時可以越級報告,但應及時告知被越過的監(jiān)測機構。五、器械科應當在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結,并保存?zhèn)洳?。附件:可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。第四篇:醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度一、設備科負責協(xié)調、指導全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負責全院醫(yī)療器械不良事件報表的收集、匯總、分析、調查、核實、評價和上報等工作。二、各科室、病區(qū)均應認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,按規(guī)定報告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。指定專人即不良事件報告員負責收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報醫(yī)療器械不良事件報表。三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報告員應及時收集并報告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負責收集、匯總、分析、調查、核實,不良事件經醫(yī)院不良事件監(jiān)測領導小組核審后網上直報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。四、設備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站定期檢查各有關科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況,并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進行匯總、評價、分析。五、實行醫(yī)療器械不良事件報告獎懲制度。每個監(jiān)測點每月至少向醫(yī)院監(jiān)測站上報1例醫(yī)療器械不良事件??剖一騻€人每報1例一般醫(yī)療器
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