醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測培訓(xùn)共5篇(編輯修改稿)
2024-10-08 22:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度。二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測與報(bào)告管理工作由器械科具體負(fù)責(zé)，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。三、器械科應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測并及時(shí)報(bào)告涉及醫(yī)院各科所使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。四、報(bào)告程序和方法：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，經(jīng)主管院長審核后，報(bào)送市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，上報(bào)紙質(zhì)報(bào)告表原件，也可以通過電子郵件上報(bào)。報(bào)告時(shí)限：導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)報(bào)告，其他事件30日內(nèi)報(bào)告。器械科在向上級不良反應(yīng)事件監(jiān)測中心報(bào)告的同時(shí)，要告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時(shí)可以越級報(bào)告，但應(yīng)及時(shí)告知被越過的監(jiān)測機(jī)構(gòu)。五、器械科應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度一、設(shè)備科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件報(bào)表的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評價(jià)和上報(bào)等工作。二、各科室、病區(qū)均應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按規(guī)定報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。指定專人即不良事件報(bào)告員負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)表。三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員應(yīng)及時(shí)收集并報(bào)告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負(fù)責(zé)收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組核審后網(wǎng)上直報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。四、設(shè)備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站定期檢查各有關(guān)科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總、評價(jià)、分析。五、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告獎懲制度。每個監(jiān)測點(diǎn)每月至少向醫(yī)院監(jiān)測站上報(bào)1例醫(yī)療器械不良事件。科室或個人每報(bào)1例一般醫(yī)療器
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