【正文】 良后果的，撤銷該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，并處以三千元以上三萬元以下罰款。省級以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情況。第九條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）會同衛(wèi)生廳（局）根據(jù)本辦法制定當(dāng)?shù)氐膶嵤┘?xì)則，并監(jiān)督實施；各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條 為了加強(qiáng)對上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。制定了相應(yīng)的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。二、醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因設(shè)計因素：受現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)條件發(fā)展、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計與臨床實際不匹配等原因，造成難以回避的設(shè)計缺陷。每月以科室為單位對全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行通報。指定專人即不良事件報告員負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報醫(yī)療器械不良事件報表。（三）重點(diǎn)監(jiān)測單位：某市人民醫(yī)院、某市婦幼保健院、某市中醫(yī)院等。四是組織成立某市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測專家委員會，對全市醫(yī)療器械不良事件以及新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)（事件）組織開展分析、評價，對死亡病例進(jìn)行調(diào)查、評估、判斷，提高醫(yī)療器械不良事件調(diào)查、核實、評價和應(yīng)急處置的組織和技術(shù)保障能力。三是進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，根據(jù)監(jiān)測需要，增擴(kuò)監(jiān)測主體，將監(jiān)測網(wǎng)點(diǎn)延伸到鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、辦）、社區(qū)（行政村）涉藥單位，不斷完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，建立市、區(qū)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、辦）、社區(qū)（行政村）四級全覆蓋的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。（二）本地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)品種監(jiān)測：對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)登記備案情況進(jìn)行檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定開展定期安全性更新報告。二、各科室、病區(qū)均應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按規(guī)定報告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。六、實行醫(yī)療器械不良事件通報制度。測試，檢查以及使用信息表明繼續(xù)使用將導(dǎo)致不良事件發(fā)生。我院對醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測和建檔。今后我院將會加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作的力度，正確理解醫(yī)療器械不良事件的概念，充分認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件的意義，確保醫(yī)療器械不良事件一旦發(fā)生，能夠做到及時上報，正確處理，保證使用者的安全。第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作方針、政策、規(guī)章和管理制度，并監(jiān)督、組織實施。（六）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作。第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個工作日內(nèi)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補(bǔ)充報告。第二十三條 根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。（一）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的；（二）醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的有關(guān)安全性資料而未補(bǔ)充的；（三）未按規(guī)定報送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，尚未造成不良后果的；（四）應(yīng)確立不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)或指定人員，而未確立或指定的；（五）違反本辦法第二十四條規(guī)定的。第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。監(jiān)督管理：質(zhì)量驗收員通過每季度對后勤服務(wù)質(zhì)量評價來監(jiān)督采購員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。