20xx年某市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作計劃-免費閱讀
【正文】 植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責：（1）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；（2）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。第六章 附則第三十二條 嚴重傷害是指有下列情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局不定期通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，公布醫(yī)療器械再評價結(jié)果。第十九條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的可疑醫(yī)療器械不良事件報告后，經(jīng)過分析評價，定期將統(tǒng)計結(jié)果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡病例應(yīng)于24小時內(nèi)報告。第三章 報告范圍、程序與時限第十二條 國家對醫(yī)療器械不良事件實行逐級報告制度，必要時可以越級報告。（二）承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護工作。第三條 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。三、加強對醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理焦作市人民醫(yī)院申啟東醫(yī)療器械在設(shè)計和生產(chǎn)過程中，由于受技術(shù)條件、認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗證不足，將不可避免的存在缺陷；同時，由于器械在應(yīng)用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應(yīng)用的臨床風險，并可能導(dǎo)致器械相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風險，國家頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風險降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過對所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風險，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。五、實行醫(yī)療器械不良事件報告獎懲制度。三是完善監(jiān)測工作流程，加強應(yīng)急培訓(xùn)與指導(dǎo)，提升應(yīng)急處置能力。三是要求各監(jiān)測單位加強對有關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，加強對監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，普及知識，積極引導(dǎo)公眾參與不良反應(yīng)監(jiān)測和評價。第一篇：2012年某市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作計劃2012年某市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作計劃為推動我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作深入開展，進一步提高我市醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測水平，促進我市醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作走上制度化、法制化、規(guī)范化的軌道，2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測做以下工作計劃：一、加強領(lǐng)導(dǎo)，完善監(jiān)測組織體系充分發(fā)揮某市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職能，做好全市醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、檢查督導(dǎo)、考核考評。四是編印醫(yī)械不良事件監(jiān)測知識科普宣傳材料，免費發(fā)放到涉械單位和群眾手中。四是建立不良事件監(jiān)測督查考評體系。每個監(jiān)測點每月至少向醫(yī)院監(jiān)測站上報1例醫(yī)療器械不良事件。根據(jù)我院的實際情況，對醫(yī)療器械不良事件的種類，產(chǎn)生原因，風險管理具體總結(jié)如下。樹立風險意識，加強風險管理。四、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和力度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制。（三）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的
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