20xx年某市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃-免費(fèi)閱讀
【正文】 植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。第六章 附則第三十二條 嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局不定期通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況，公布醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果。第十九條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，經(jīng)過分析評(píng)價(jià)，定期將統(tǒng)計(jì)結(jié)果分別報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡病例應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。第三章 報(bào)告范圍、程序與時(shí)限第十二條 國家對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（二）承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。第三條 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。銷售公司蓋章等20項(xiàng)信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。三、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理焦作市人民醫(yī)院申啟東醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中，由于受技術(shù)條件、認(rèn)識(shí)水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗(yàn)證不足，將不可避免的存在缺陷；同時(shí)，由于器械在應(yīng)用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當(dāng)或錯(cuò)誤使用等進(jìn)一步加強(qiáng)了器械應(yīng)用的臨床風(fēng)險(xiǎn)，并可能導(dǎo)致器械相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風(fēng)險(xiǎn)，國家頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴(yán)格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過對(duì)所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。五、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告獎(jiǎng)懲制度。三是完善監(jiān)測(cè)工作流程，加強(qiáng)應(yīng)急培訓(xùn)與指導(dǎo)，提升應(yīng)急處置能力。三是要求各監(jiān)測(cè)單位加強(qiáng)對(duì)有關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，普及知識(shí)，積極引導(dǎo)公眾參與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。第一篇：2012年某市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃2012年某市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃為推動(dòng)我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作深入開展，進(jìn)一步提高我市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)水平，促進(jìn)我市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作走上制度化、法制化、規(guī)范化的軌道，2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)做以下工作計(jì)劃：一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，完善監(jiān)測(cè)組織體系充分發(fā)揮某市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心職能，做好全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、檢查督導(dǎo)、考核考評(píng)。四是編印醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)科普宣傳材料，免費(fèi)發(fā)放到涉械單位和群眾手中。四是建立不良事件監(jiān)測(cè)督查考評(píng)體系。每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)每月至少向醫(yī)院監(jiān)測(cè)站上報(bào)1例醫(yī)療器械不良事件。根據(jù)我院的實(shí)際情況，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的種類，產(chǎn)生原因，風(fēng)險(xiǎn)管理具體總結(jié)如下。樹立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。四、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和力度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。（三）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的
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