醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表分析評(píng)價(jià)規(guī)范(已修改)
2024-10-24 21:40 本頁(yè)面
【正文】 第一篇：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》分析評(píng)價(jià)規(guī)范《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》分析評(píng)價(jià)規(guī)范《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》的評(píng)價(jià)質(zhì)量，提高監(jiān)測(cè)信息的可利用程度，特制定本評(píng)價(jià)規(guī)范?！犊梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)告表》要遵循以下原則：，數(shù)據(jù)庫(kù)的既往監(jiān)測(cè)信息、文獻(xiàn)研究、說(shuō)明書、臨床試驗(yàn)等進(jìn)行綜合分析評(píng)價(jià)；、依據(jù)充分，提出的建議應(yīng)具體、可行。4.《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》的分析評(píng)價(jià)主要包括以下方面：形式審核主要針對(duì)報(bào)告表的有效性和完整性。分析評(píng)價(jià)報(bào)告表時(shí)，要對(duì)報(bào)告表的有效性進(jìn)行評(píng)估。如報(bào)告的內(nèi)容是否真實(shí)，表達(dá)是否準(zhǔn)確，報(bào)告的信息是否有價(jià)值、對(duì)評(píng)價(jià)是否有意義，可疑器械是否有可追溯性、報(bào)告的分析是否全面、客觀、依據(jù)充分。如報(bào)告表中缺少以下五項(xiàng)內(nèi)容中任何一項(xiàng)，視為無(wú)效報(bào)告，予以退回：①事件后果②事件陳述③事件主要表現(xiàn)④產(chǎn)品名稱⑤生產(chǎn)企業(yè)名稱對(duì)報(bào)告表各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一審核，如項(xiàng)目填寫是否完整、涉及產(chǎn)品是否可追蹤、事件性質(zhì)是否可識(shí)別等。評(píng)價(jià)人員認(rèn)為報(bào)告表中信息不全面、不詳細(xì)，影響對(duì)不良事件分析評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)及時(shí)與報(bào)告單位聯(lián)系提出補(bǔ)充信息的要求。分析評(píng)價(jià)包括評(píng)價(jià)結(jié)論的選擇和評(píng)價(jià)意見(jiàn)的陳述。評(píng)價(jià)結(jié)論是指對(duì)報(bào)告的初步分析評(píng)價(jià)結(jié)論，主要包括以下五種：符合下列條件之一的事件，評(píng)價(jià)為不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)：①使用前就發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品存在缺陷的事件；②經(jīng)分析，可以確定與使用醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的事件；③經(jīng)分析，可以確定僅由器械質(zhì)量不合格造成的事件；④經(jīng)分析，可以確定僅由器械超過(guò)有效期后使用導(dǎo)致的事件； ⑤其他不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的事件。經(jīng)初步分析評(píng)價(jià)，認(rèn)為報(bào)告表中現(xiàn)有信息不完全，還需要進(jìn)一步補(bǔ)充資料的事件，評(píng)價(jià)為需要補(bǔ)充資料。經(jīng)初步分析評(píng)價(jià)，認(rèn)為事件后果比較嚴(yán)重（如死亡事件、突發(fā)性群體事件等）且事件發(fā)生與器械有一定關(guān)聯(lián)性，需要采取現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、文獻(xiàn)研究等方式對(duì)事件進(jìn)行分析與控制時(shí)，評(píng)價(jià)為進(jìn)一步處理。突發(fā)性群體事件，是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)。（《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》）經(jīng)初步分析，認(rèn)為尚不需采取進(jìn)一步處理措施時(shí)，評(píng)價(jià)為繼續(xù)監(jiān)測(cè)。包括事件傷害后果不清晰的事件、事件發(fā)生與使用器械關(guān)聯(lián)性不明確等事件。經(jīng)初步分析評(píng)價(jià)，認(rèn)為符合醫(yī)療器械不良事件定義的事件評(píng)價(jià)為醫(yī)療器械不良事件。評(píng)價(jià)意見(jiàn)是在評(píng)價(jià)結(jié)論的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步分析事件發(fā)生原因而得出的結(jié)論和意見(jiàn)。事件發(fā)生原因可從以下幾方面分析：①事件發(fā)生與產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料等因素； ②事件發(fā)生與產(chǎn)品質(zhì)量、包裝等因素有關(guān)；③事件發(fā)生與產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書中存在錯(cuò)誤或缺陷等因素有關(guān)。、操作原因事件發(fā)生與使用環(huán)境、存儲(chǔ)條件，使用者操作技術(shù)、不合理使用等因素有關(guān)。事件發(fā)生與原患疾病、個(gè)體差異等因素有關(guān)。詳細(xì)說(shuō)明事件發(fā)生的其他具體原因。依據(jù)現(xiàn)有情況無(wú)法評(píng)價(jià)引起該事件的原因。第二篇：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫要求醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫要求主要內(nèi)容：第一部分：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 第二部分：《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》第三部分：《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》 第四部分：《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》第一部分：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》的填寫要求一、法規(guī)依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的第三章 第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5 個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。（一）基本概念醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。（二）報(bào)告范圍死亡事件；嚴(yán)重傷害事件；可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害事件。（三）報(bào)告原則基本原則造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。瀕臨事件原則有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告?？梢杉磮?bào)原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使
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