醫(yī)療器械不良事件報告填寫規(guī)范59(參考版)
2025-01-01 05:02本頁面
【正文】 7醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 ? 8醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 9醫(yī)療器械注冊管理辦法 ? 10醫(yī)療器械召回管理辦法（ 試行 ) ? 11醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） ? 12醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） ? 13醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定 ? 14醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南 ? 15《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行） 》 48 不良事件產(chǎn)生的原因 ? 設(shè)計、制造缺陷 ? 說明書信息不完整 ? 日常維護和保養(yǎng)不充分 ? 用戶培訓(xùn)不夠 ? 使用管理程序不適當(dāng) ? 使用存放環(huán)境不合適 ? 選用與預(yù)期臨床目的不符 ? 使用條件不合適 謝 謝！ 電話： 02787111625 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 1 2 3 現(xiàn)場調(diào)查情況 患者情況，使用環(huán)境，藥械聯(lián)合使用情況，運輸、儲存、 使用情況，產(chǎn)品購銷憑證、標(biāo)簽、說明書、照片，手術(shù)記錄， 類似不良事件情況和使用單位的詳細(xì)事件說明等 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)調(diào)查情況 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 調(diào)查與資料收集 4 5 6 7 國內(nèi)外不良事件數(shù)據(jù)庫情況 國內(nèi)外文獻情況 國內(nèi)外網(wǎng)站召回警戒信息 專家評價會討論意見 中國知網(wǎng)、萬方、維普，國外的 pubmed等數(shù)據(jù)庫 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。 關(guān)聯(lián)性評價結(jié)論：可能有關(guān) 原因分析 進一步說明情況，必要時給上級監(jiān)測機構(gòu)提出建議 原因分析 內(nèi)在風(fēng)險 產(chǎn)品設(shè)計 產(chǎn)品材料 性能、功能故障 說明書 標(biāo)簽 操作技術(shù) 手術(shù)技能 儲存方法 環(huán)境因素 患者不遵從醫(yī)囑 原患疾病進展 產(chǎn)品原因 使用問題 患者自身原因 報告表 調(diào)查處理報告 真實性、完整性、 準(zhǔn)確性 現(xiàn)場 調(diào)查 情況 企業(yè)調(diào)查情況 國內(nèi)外 數(shù)據(jù)庫情況 國內(nèi)外文獻 情況 國內(nèi)外網(wǎng)站召回警戒信息 專家評價會討論意見 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) … 是否需進一步處理 評價 否 報告表分析 調(diào)查與資料收集 是 死亡； 原因不夠明確的嚴(yán)重傷害報告 分析評價、提出風(fēng)險控制建議 分析評價流程圖 生產(chǎn)企業(yè)提供說明書，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，自查情況，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等，企業(yè)相關(guān)人員到事件發(fā)生現(xiàn)場進行調(diào)查和原因分析，
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