醫(yī)療器械不良事件報(bào)告填寫規(guī)范59(編輯修改稿)
2025-01-17 05:02 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 簡(jiǎn)單，信息要素缺乏 事件陳述缺乏動(dòng)態(tài)變化，只有開始，沒有結(jié)局； 偏重就診過程，缺乏對(duì)造成傷害、器械故障等的描述 必填項(xiàng)缺失或填寫錯(cuò)誤 不良事件情況 重要信息項(xiàng) 事件陳述 時(shí)間明確 項(xiàng)目齊全 內(nèi)容具體 患者原患疾病及預(yù)期治療目的 器械使用目的、使用依據(jù)、使用 情況 不良事件情況 對(duì)患者的影響、糾正措施 非器械因素 器械使用時(shí)間 不良事件發(fā)生時(shí)間 患者病情描述 相關(guān)輔助檢查情況 采取的治療措施 事件陳述填寫要求 總結(jié) 要點(diǎn) 套用 格式 時(shí)間明確、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容具體 何時(shí) 在 何醫(yī)療機(jī)構(gòu) 因 何種原因 開始使用 何種醫(yī)療器械 ， 使用情況如何 ，于 何時(shí) 出現(xiàn) 何不良事件 ，給患者造成 何種影響 。 何時(shí) 采取 何措施 ， 何時(shí) 不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。 相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分的信息。 事件陳述填寫要求 2023年 08月 17日 患者因 右肱骨骨折 在 XX醫(yī)院 做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定， 正常使用 。術(shù)后， 骨折不愈合，疼痛 。 2023年 09月 08日 拍 X片 ， X片顯示： 接骨板斷裂 ，2023年 09月 09日 立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者 好轉(zhuǎn) 。 事件陳述正確填報(bào)舉例 準(zhǔn)確性報(bào)告審核要點(diǎn) 28 注冊(cè)證號(hào)填報(bào)錯(cuò)誤 原 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》（ ）第一章第五條對(duì)器械注冊(cè)證號(hào)的基本格式做了規(guī)定，注冊(cè)號(hào)的編排方式為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3 4 5 6 號(hào) 1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱 2為注冊(cè)形式 （準(zhǔn)、進(jìn)、許） 3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份 4為產(chǎn)品管理類別 5為產(chǎn)品品種編碼 6為注冊(cè)流水號(hào) 準(zhǔn)確性問題舉例（一） 1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱 ： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為 “國(guó) ”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 2為注冊(cè)形式 ： “準(zhǔn) ”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn) ”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許 ”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為首次注冊(cè)年份 ； 4為產(chǎn)品管理類別 ； 5為產(chǎn)品分類編碼 ； 6為首次注冊(cè)流水號(hào) 。 延續(xù)注冊(cè)的， 3和 6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 （ ）第十一章第五條對(duì)器械注冊(cè)證號(hào)的基本格式做了規(guī)定，注冊(cè)號(hào)的編排方式為： 1械注 23456。 注冊(cè)證號(hào) 準(zhǔn)確性問題舉例（二） 屬于
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1