器械不良事件報告填寫及上報(編輯修改稿)
2025-07-12 12:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 中／使用后的情況 (包括患者和醫(yī)療器械 ) 1 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生時的 情況 (包括患者和醫(yī)療器械 )、 相關(guān)癥狀、體征、檢查 2 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后處理 的措施 (具體到干預(yù)原則 ) 3 處理之后的結(jié)果 (包括死亡、 治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、 自動出院、轉(zhuǎn)院、醫(yī)療器械 維修、送檢及召回等 ) 4 可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 一份完整報表包括 器械使用期間情況 不良事件的表現(xiàn) 采取的治療措施 四個盡可能（明確、具體） 相關(guān)輔助檢查結(jié)果 可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 報告填寫說明 總結(jié) 要點 套用 格式 四個時間四個項目四個盡可能 何時 在 何醫(yī)療機(jī)構(gòu) 因 何種原因 開始使用 何種醫(yī)療器械 ， 使用情況如何 ，于 何時 出現(xiàn) 何不良事件 ，給患者造成 何種影響 。 何時 采取 何措施 ， 何時 不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。 相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息。 事件陳述 可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 事件陳述 2022年 08月 17日 患者因 右肱骨骨折 在 XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定， 正常使用 。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛 。 2022年 09月 08日 拍 X片 ， X片顯示： 接骨板斷裂 ， 2022年 09月 09日 立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者 好轉(zhuǎn) 。 可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 本條報告原上報單位所填寫事件陳述 ? 器械使用時間： 20220217 16： 21 ? 使用目的：使用靜脈留臵針進(jìn)行輸液 ? 使用情況：使用過程中 ? 不良事件情況：發(fā)現(xiàn)患者輸液部位紅腫 ? 對受害者影響：疼痛 ? 采取治療措施時間： 20220218 16： 18 ? 采取治療措施：停用靜脈留臵針 ? 不良事件好轉(zhuǎn)時間： 20220219 16： 19 可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 評價機(jī)構(gòu)完善后的事件陳述 可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 四、醫(yī)療器械情況 可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 在注冊證號文本框中輸入相關(guān)注冊證號“ 346027” ，那么會根據(jù)注冊證號信息級聯(lián)帶出產(chǎn)品名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話信息。如圖所示： 可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 應(yīng)選 “ 6846植入材料和人工器官 ” ——“宮內(nèi)節(jié)育器 ” 可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 蘇蘇食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) ) 字 2022第 1410001號 國食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字2022第 3400847號 豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2022第 2640197號 可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 注 ：有時國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中所載此類器械信息并不全面，比如 輸入相關(guān)注冊證號，系統(tǒng)根據(jù)注冊證號信息級只聯(lián)帶出產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等，其他信息則需填報單位據(jù)器械真實信息一一填寫。 可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 注意不要把“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號”當(dāng)做“產(chǎn)品編號”填寫 大型醫(yī)療器械如：治療儀、 B超機(jī)等才有產(chǎn)品編號而無產(chǎn)品批號。 一次性產(chǎn)品不可能有產(chǎn)品編號而只有產(chǎn)品
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