【文章內(nèi)容簡介】 報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構，必要時可以越級報告；同時填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應當在24小時內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應當立即開展調(diào)查，并于5日內(nèi)將調(diào)查報告報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售相關醫(yī)療器械，并報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應當立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關單位采取相關控制措施。第二十條省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場調(diào)查和處理，并將調(diào)查和評價結果及時報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生計生行政部門。對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同國務院衛(wèi)生計生行政部門開展相關調(diào)查工作。必要時，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可將群體醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相關檢驗資質(zhì)和檢驗能力的檢驗機構開展檢驗，醫(yī)療器械檢驗部門應及時開展相關檢驗工作，采用法定檢驗方法、探索性檢驗方法或補充檢驗方法進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，并及時出具檢驗報告。第二十一條進口產(chǎn)品和在境外銷售的國產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應當收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件，并填寫境外嚴重醫(yī)療器械不良事件報告表，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構應當將國產(chǎn)產(chǎn)品相關報告及時通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。第二十二條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對生產(chǎn)企業(yè)報告的在境外發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件定期進行匯總、分析，并報告國務院食品藥品監(jiān)督管理部門，對提示醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量安全隱患的信息應當立即報告。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外安全性信息進行匯總、分析，評估該產(chǎn)品的風險效益，撰寫定期安全性評估報告。第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自產(chǎn)品注冊批準或備案后，每撰寫定期安全性評估報告留存，直至產(chǎn)品注冊證失效。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自產(chǎn)品注冊批準之日起每提交一次定期安全性評估報告，直至產(chǎn)品注冊證失效。國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，進口第三類醫(yī)療器械向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。第二十四條各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當每季度對收到的醫(yī)療器械不良事件信息進行綜合分析，提出評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告情況，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。各級食品藥品監(jiān)督管理部門將報告情況通報同級衛(wèi)生計生行政部門。第四章重點監(jiān)測第二十五條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及其他上市后風險管理情況，確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織制定重點監(jiān)測工作方案并監(jiān)督實施。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構負責組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，負責本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關技術報告。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)的重點監(jiān)測品種主動收集不良事件報告并進行風險評價，報所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)測的相關技術報告進行審核。第二十七條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責在本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。監(jiān)測哨點應當主動收集醫(yī)療器械不良事件報告，開展重點監(jiān)測品種的監(jiān)測和風險評價，對食品藥品監(jiān)督管理部門關注的品種進行監(jiān)測和風險評價。第二十八條省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構對重點監(jiān)測品種的結論認為存在潛在風險的，應當對相關產(chǎn)品進行跟蹤監(jiān)測。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構對重點監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的尚不能明確與產(chǎn)品關聯(lián)性的嚴重不良事件，應當對相關產(chǎn)品進行持續(xù)監(jiān)測。第五章再評價第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在問題的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應當開展醫(yī)療器械再評價。依據(jù)再評價結論，采取相應控制措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展醫(yī)療器械再評價并需采取控制措施的，應在再評價結論形成后30日內(nèi)，向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價，生產(chǎn)企業(yè)應當制定再評價方案，在再評價實施前和結束后30日內(nèi)向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門分別報告再評價方案和再評價結論。再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當每年報告進展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展的再評價結論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應按照監(jiān)管部門的要求重新確認開展再評價。第三十條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在問題的，應及時組織開展再評價。再評價應由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構制定再評價方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關技術部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。第六章處置第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已確認的可能危及人身安全的缺陷，應當采取培訓以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。第三十二條對發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計生行政部門予以處置；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關法規(guī)予以處置。對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。在技術評價結論得出后，可以根據(jù)相關法規(guī)要求，采取進一步措施，必要時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。同級衛(wèi)生計生行政部門在接到通報后，應積極響應暫停使用的措施，在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。第三十三條根據(jù)再評價結論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并及時向社會公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當主動申請取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時向社會公布處理措施。第七章 監(jiān)督管理第三十四條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導。上一級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對下一級食品藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導。上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構進行技術、業(yè)務指導，并對其不良事件報告評價、死亡事件調(diào)查等工作進行檢查。第三十五條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和評價結果，發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。影響較大或造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。第三十六條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構負責對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理，及時向省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構共享和反饋監(jiān)測信息。第三十七條各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應對收到的醫(yī)療器械不良事件報告和資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式向報告人及相關生產(chǎn)企業(yè)反饋有關