【文章內(nèi)容簡介】 報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并于5日內(nèi)將調(diào)查報告報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)醫(yī)療器械，并報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。第二十條省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場調(diào)查和處理，并將調(diào)查和評價結(jié)果及時報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門。對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門開展相關(guān)調(diào)查工作。必要時，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可將群體醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相關(guān)檢驗資質(zhì)和檢驗?zāi)芰Φ臋z驗機構(gòu)開展檢驗，醫(yī)療器械檢驗部門應(yīng)及時開展相關(guān)檢驗工作，采用法定檢驗方法、探索性檢驗方法或補充檢驗方法進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，并及時出具檢驗報告。第二十一條進口產(chǎn)品和在境外銷售的國產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，并填寫境外嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報告表，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將國產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)報告及時通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。第二十二條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)報告的在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件定期進行匯總、分析，并報告國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，對提示醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)立即報告。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外安全性信息進行匯總、分析，評估該產(chǎn)品的風(fēng)險效益，撰寫定期安全性評估報告。第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)或備案后，每撰寫定期安全性評估報告留存，直至產(chǎn)品注冊證失效。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)之日起每提交一次定期安全性評估報告，直至產(chǎn)品注冊證失效。國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，進口第三類醫(yī)療器械向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。第二十四條各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的醫(yī)療器械不良事件信息進行綜合分析，提出評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告情況，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。各級食品藥品監(jiān)督管理部門將報告情況通報同級衛(wèi)生計生行政部門。第四章重點監(jiān)測第二十五條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及其他上市后風(fēng)險管理情況，確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織制定重點監(jiān)測工作方案并監(jiān)督實施。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負(fù)責(zé)組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，負(fù)責(zé)本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關(guān)技術(shù)報告。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的重點監(jiān)測品種主動收集不良事件報告并進行風(fēng)險評價，報所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)測的相關(guān)技術(shù)報告進行審核。第二十七條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。監(jiān)測哨點應(yīng)當(dāng)主動收集醫(yī)療器械不良事件報告，開展重點監(jiān)測品種的監(jiān)測和風(fēng)險評價，對食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)注的品種進行監(jiān)測和風(fēng)險評價。第二十八條省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對重點監(jiān)測品種的結(jié)論認(rèn)為存在潛在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)產(chǎn)品進行跟蹤監(jiān)測。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對重點監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的尚不能明確與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性的嚴(yán)重不良事件，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)產(chǎn)品進行持續(xù)監(jiān)測。第五章再評價第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在問題的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價。依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展醫(yī)療器械再評價并需采取控制措施的，應(yīng)在再評價結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價方案，在再評價實施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門分別報告再評價方案和再評價結(jié)論。再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年報告進展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展的再評價結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認(rèn)開展再評價。第三十條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在問題的，應(yīng)及時組織開展再評價。再評價應(yīng)由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)制定再評價方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關(guān)技術(shù)部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。第六章處置第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。第三十二條對發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計生行政部門予以處置；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置。對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。在技術(shù)評價結(jié)論得出后，可以根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進一步措施，必要時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。同級衛(wèi)生計生行政部門在接到通報后，應(yīng)積極響應(yīng)暫停使用的措施，在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。第三十三條根據(jù)再評價結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并及時向社會公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時向社會公布處理措施。第七章 監(jiān)督管理第三十四條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。上一級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對下一級食品藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并對其不良事件報告評價、死亡事件調(diào)查等工作進行檢查。第三十五條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和評價結(jié)果，發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。影響較大或造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。第三十六條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負(fù)責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理，及時向省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)共享和反饋監(jiān)測信息。第三十七條各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)對收到的醫(yī)療器械不良事件報告和資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當(dāng)形式向報告人及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)反饋有關(guān)