【正文】 不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并向所在地轄市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡事件還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在上報(bào)不良事件的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)向市不良反應(yīng)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況。第十五條 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到嚴(yán)重傷害事件補(bǔ)充報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補(bǔ)充報(bào)告報(bào)送江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；死亡病例應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)同時(shí)報(bào)告江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；其它病例則按季度報(bào)告相關(guān)部門。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種除按規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件季度匯總報(bào)告表》（附表二），在每季度次月5日之前報(bào)告給所在轄市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）。第四章 責(zé)任追究第十七條 市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作做出一定成績(jī)的單位和個(gè)人予以表彰。第十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，將根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)等的規(guī)定予以處理：（一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的；（二）未建立產(chǎn)品安全性跟蹤考察和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的；（三）未按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；（四）發(fā)現(xiàn)不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品重要安全缺陷未采取有效糾正措施的；（五）未按照規(guī)定配合有關(guān)部門調(diào)查醫(yī)療器械不良事件，提供相關(guān)資料并采取必要控制措施的。第十九條 監(jiān)管、監(jiān)測(cè)人員未履行職責(zé)，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定給予行政處分，構(gòu)成犯罪的移交司法部門追究刑事責(zé)任。第五章 附 則第二十條 嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。第二十一 本辦法將根據(jù)國(guó)家、省、市相關(guān)文件的變更作相應(yīng)的調(diào)整。第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度一、設(shè)備科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件報(bào)表的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和上報(bào)等工作。二、各科室、病區(qū)均應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，按規(guī)定報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。指定專人即不良事件報(bào)告員負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)表。三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員應(yīng)及時(shí)收集并報(bào)告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組核審后網(wǎng)上直報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。四、設(shè)備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站定期檢查各有關(guān)科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總、評(píng)價(jià)、分析。五、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告獎(jiǎng)懲制度。每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)每月至少向醫(yī)院監(jiān)測(cè)站上報(bào)1例醫(yī)療器械不良事件?？剖一騻€(gè)人每報(bào)1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)科室或個(gè)人8元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)8元；科室或個(gè)人每報(bào)1例嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)15元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)15元。每少報(bào)、漏報(bào)1例醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)相關(guān)部門確認(rèn)后扣相關(guān)科室及責(zé)任人32元，并將檢查情況納入科室考核。六、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件通報(bào)制度。每月以科室為單位對(duì)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行通報(bào)。醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)開展較好的前三名科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。七、本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理焦作市人民醫(yī)院申啟東醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中，由于受技術(shù)條件、認(rèn)識(shí)水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗(yàn)證不足，將不可避免的存在缺陷；同時(shí)，由于器械在應(yīng)用過(guò)程中的性能退化、故障損壞、操作不當(dāng)或錯(cuò)誤使用等進(jìn)一步加強(qiáng)了器械應(yīng)用的臨床風(fēng)險(xiǎn)，并可能導(dǎo)致器械相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴(yán)格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過(guò)對(duì)所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。根據(jù)我院的實(shí)際情況，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的種類，產(chǎn)生原因，風(fēng)險(xiǎn)管理具體總結(jié)如下。一、醫(yī)療器械不良事件種類：器械故障：即醫(yī)療器械符合其性能規(guī)范和性能要求的情況下失效。未預(yù)期的副作用，即事前不可預(yù)測(cè)的不良作用。測(cè)試，檢查以及使用信息表明繼續(xù)使用將導(dǎo)致不良事件發(fā)生。二、醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因設(shè)計(jì)因素：受現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)條件發(fā)展、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過(guò)程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配等原因，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。材料因素：醫(yī)療器械許多材料選擇于工業(yè)，很多時(shí)候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實(shí)際問(wèn)題，所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學(xué)材料對(duì)人體安全性的評(píng)價(jià)，往往不是短時(shí)間內(nèi)能夠完成的。臨床應(yīng)用：許多醫(yī)療器械尤其是風(fēng)險(xiǎn)比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計(jì)、使用過(guò)程中都存在很大風(fēng)險(xiǎn)，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。三、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。樹立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。醫(yī)療器械對(duì)病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風(fēng)險(xiǎn)性，具體說(shuō)醫(yī)療器械應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護(hù)、報(bào)廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個(gè)過(guò)程中。但如果管理不當(dāng)，器械自身質(zhì)量的問(wèn)題都會(huì)給病人和使用人員帶來(lái)各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械在醫(yī)療中的可靠性和有效性，直接關(guān)系到病人的生命與健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)信譽(yù)有及經(jīng)濟(jì)效益。我院對(duì)醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測(cè)和建檔。制定了相應(yīng)的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。例如對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料，屬國(guó)家藥管部門專項(xiàng)重點(diǎn)管理，使用時(shí)必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括手術(shù)日期、手術(shù)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進(jìn)貨日期、型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào)、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話、并要求手術(shù)醫(yī)生。經(jīng)辦人、驗(yàn)收人、手術(shù)部門、患者家屬簽名。銷售公司蓋章等20項(xiàng)信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。四、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和力度。我院每個(gè)科室都有一位兼職不良事件監(jiān)測(cè)員，遇到情況通知器械科，及時(shí)準(zhǔn)確地上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，明確我們?cè)诓涣际录O(jiān)測(cè)和報(bào)告處理過(guò)程中的責(zé)任和義務(wù)，在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和處理過(guò)程中生產(chǎn)企業(yè)是處理問(wèn)題的直接責(zé)任者和組織者，因此我們會(huì)及時(shí)將發(fā)生不良事件的信息告知生產(chǎn)企業(yè)，使之采取處理措施，在不良事件沒(méi)有明確原因時(shí)，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，依法對(duì)生產(chǎn)企業(yè)處理過(guò)程予以監(jiān)督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報(bào)和誤報(bào)的情況。今后我院將會(huì)加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作的力度，正確理解醫(yī)療器械不良事件的概念，充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件的意義，確保醫(yī)療器械不良事件一旦發(fā)生，能夠做到及時(shí)上報(bào)，正確處理，保證使用者的安全。