醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析-資料下載頁(yè)
2024-10-25 06:53本頁(yè)面
【正文】 障表現(xiàn)為穿刺包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過(guò)低。？可吸收止血紗布是由天然纖維、醫(yī)用級(jí)脫脂棉紗布、再生纖維素織品經(jīng)化學(xué)變性、物化反應(yīng)或氧化而制備的一種無(wú)菌可吸收的編織物?？晌罩寡啿荚谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為感染；不完全吸收；壓迫神經(jīng)血管；過(guò)敏；排異反應(yīng)；凝血；未發(fā)揮作用；切口不愈合或愈合緩慢；傷口紅腫，切口有紗布排出體外。？一次性輸血袋是供人血及其成分的采集、分離、貯存、輸血的容器的總稱。一次性輸血袋在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為離心破碎；溶血等。？中頻治療儀是用210KHz的電流進(jìn)行治療，其功率一般為幾十瓦。中頻治療儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。？溫?zé)嶂委煷仓委熂膊〉脑碓谟谄浞派涑龅倪h(yuǎn)紅外線,遠(yuǎn)紅外線為人體的生命之光,紅外線是在所有太陽(yáng)光中最能夠深入皮膚和皮下組織的一種射線。溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；軟組織疼痛、神經(jīng)麻木、腰椎間盤(pán)突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。？高頻電刀（高頻手術(shù)器）是一種取代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科器械。它通過(guò)有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與肌體接觸時(shí)對(duì)組織進(jìn)行加熱，實(shí)現(xiàn)對(duì)肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。高頻電刀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為儀器無(wú)輸出、輸出功率過(guò)高或過(guò)低、輸出不穩(wěn)定、無(wú)法凝血、報(bào)警失靈、漏電、死機(jī)、按鍵失靈；病人非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術(shù)易燃燒等。？障導(dǎo)致的儀器不能正常開(kāi)機(jī)、死機(jī)、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調(diào)焦，固定困難等。？球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是一種頭端帶有可膨脹球囊的軟性導(dǎo)管，用于在影像引導(dǎo)下擴(kuò)張人體內(nèi)狹窄的空腔臟器，如血管、消化道、泌尿道等。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為死亡；急性心肌梗死；冠狀動(dòng)脈的完全閉塞或者旁路移植的冠狀血管分離、穿孔、破裂或者損傷；擴(kuò)張后血管再狹窄；溢血或血腫；不穩(wěn)定型心絞痛；心率不齊，包括心室纖維性顫動(dòng)；高血壓；感染；冠脈痙攣；動(dòng)靜脈瘺；栓塞等。？造影導(dǎo)管是用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)或液體測(cè)量血壓和獲取血樣的血管內(nèi)導(dǎo)管。造影導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為導(dǎo)管的彎折、扭曲；導(dǎo)管的閉塞；導(dǎo)管的漏液、破裂；導(dǎo)管的斷裂；導(dǎo)管無(wú)法拔出等。？漂浮導(dǎo)管是行漂浮導(dǎo)管插管術(shù)時(shí)用于對(duì)急性心肌梗死或其他危重患者進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)的血管內(nèi)導(dǎo)管。漂浮導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為患者心律失常；導(dǎo)管氣囊破裂；感染或血栓性靜脈炎；肺栓塞；導(dǎo)管堵塞或肺動(dòng)脈血管形成；肺動(dòng)脈破裂；導(dǎo)管在心腔內(nèi)扭曲、打結(jié)等。？氧合器，又稱人工肺，能夠在手術(shù)中短期代替人體肺部功能，是進(jìn)行體外血液氣體交換的手術(shù)器材。氧合器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為氧合不良；變溫室滲漏等。？脊柱內(nèi)固定器材能幫助脊柱復(fù)位，維持復(fù)位穩(wěn)定，防止畸形進(jìn)一步發(fā)展，促進(jìn)骨性融合，這位治療脊柱疾病提供了更有利武器。脊柱內(nèi)固定器材在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為各種內(nèi)固定失效；感染；異物反應(yīng)等。？吻合器是外科手術(shù)中使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對(duì)人體內(nèi)各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，實(shí)現(xiàn)對(duì)病變組織的切除和器官功能重建，在臨床上廣泛應(yīng)用于不同的組織和器官。吻合器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為一次性產(chǎn)品包裝破損導(dǎo)致其不能使用；吻合器不能正常發(fā)射；吻合口出血；89第五篇：醫(yī)療器械不良事件分析y與總結(jié)醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2016年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作在全院臨床及相關(guān)科室共同努力下，取得一定成果和進(jìn)步。今年共計(jì)收到臨床科室主動(dòng)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件12例。2013年醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生數(shù)量不多、嚴(yán)重程度不大，說(shuō)明在不良事件的管理上，科室給予一定程度重視，加強(qiáng)了培訓(xùn)，以及我們醫(yī)院所選用的醫(yī)療器械質(zhì)量過(guò)硬，從而收到了一定效果。一、不良事件統(tǒng)計(jì)：（一）護(hù)理類(lèi)耗材：一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包共4例；一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）共2例；一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管共2例；一次性使用乳膠導(dǎo)尿管共1例；一次性使用無(wú)菌注射器共1例。（二）透析及透析管路：穿刺針（德朗）共1例。（三）其他周邊醫(yī)用耗材：1一次性使用心電電極共1例。二、原因分析：分析今年不良事件發(fā)生的原因，主要是由醫(yī)療器械的質(zhì)量所造成。臨床科室使用時(shí)，不完全按照正確的操作流程操作也會(huì)造成不良事件的發(fā)生。其他個(gè)別情況造成不良事件的發(fā)生，例如過(guò)敏體質(zhì)的患者使用衛(wèi)生耗材時(shí)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)；醫(yī)療器械在搬運(yùn)時(shí)發(fā)生碰撞，從而影響到使用等。三、改進(jìn)方法：繼續(xù)鼓勵(lì)不良事件主動(dòng)上報(bào)，發(fā)生不良事件后，及時(shí)積極與相關(guān)部門(mén)和人員合作，將患者的損害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。對(duì)于經(jīng)常或者特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會(huì)議上討論，將個(gè)別經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)作為教材，在全院引起重視。加強(qiáng)重點(diǎn)人員的管理，加強(qiáng)年輕科室人員能力培訓(xùn)，規(guī)范各項(xiàng)操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械。工作時(shí)做到井然有序，減少因操作不當(dāng)引起的不良事件。根據(jù)發(fā)生的問(wèn)題從源頭上、從流程制度上解決不良事件。同時(shí)，在選用醫(yī)療器械時(shí)，要提供符合安全標(biāo)準(zhǔn)的器具、材料或耗材。減少或者避免同類(lèi)的醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。
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