醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度-資料下載頁
2025-09-29 22:26本頁面
【正文】 療器械不良事件產(chǎn)生的原因設(shè)計因素：受現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)條件發(fā)展、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計與臨床實際不匹配等原因，造成難以回避的設(shè)計缺陷。材料因素：醫(yī)療器械許多材料選擇于工業(yè)，很多時候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實際問題，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學(xué)材料對人體安全性的評價，往往不是短時間內(nèi)能夠完成的。臨床應(yīng)用：許多醫(yī)療器械尤其是風(fēng)險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計、使用過程中都存在很大風(fēng)險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險。三、加強(qiáng)對醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。樹立風(fēng)險意識，加強(qiáng)風(fēng)險管理。醫(yī)療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風(fēng)險性，具體說醫(yī)療器械應(yīng)用的風(fēng)險不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護(hù)、報廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個過程中。但如果管理不當(dāng)，器械自身質(zhì)量的問題都會給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險和隱患，醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械在醫(yī)療中的可靠性和有效性，直接關(guān)系到病人的生命與健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)信譽有及經(jīng)濟(jì)效益。我院對醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測和建檔。制定了相應(yīng)的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。例如對高風(fēng)險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括手術(shù)日期、手術(shù)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進(jìn)貨日期、型號、批號/序列號、價格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話、并要求手術(shù)醫(yī)生。經(jīng)辦人、驗收人、手術(shù)部門、患者家屬簽名。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。四、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和力度。我院每個科室都有一位兼職不良事件監(jiān)測員，遇到情況通知器械科，及時準(zhǔn)確地上報市食品藥品監(jiān)督管理局，明確我們在不良事件監(jiān)測和報告處理過程中的責(zé)任和義務(wù)，在醫(yī)療器械不良事件報告和處理過程中生產(chǎn)企業(yè)是處理問題的直接責(zé)任者和組織者，因此我們會及時將發(fā)生不良事件的信息告知生產(chǎn)企業(yè)，使之采取處理措施，在不良事件沒有明確原因時，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報藥品監(jiān)督管理部門，依法對生產(chǎn)企業(yè)處理過程予以監(jiān)督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報和誤報的情況。今后我院將會加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作的力度，正確理解醫(yī)療器械不良事件的概念，充分認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件的意義，確保醫(yī)療器械不良事件一旦發(fā)生，能夠做到及時上報，正確處理，保證使用者的安全。
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