醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度(完整版)
【正文】 告； 嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)向器械科報告。五、獎懲：醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核。五、實行醫(yī)療器械不良事件報告獎懲制度。第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理焦作市人民醫(yī)院申啟東醫(yī)療器械在設(shè)計和生產(chǎn)過程中，由于受技術(shù)條件、認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗證不足，將不可避免的存在缺陷；同時，由于器械在應(yīng)用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當(dāng)或錯誤使用等進一步加強了器械應(yīng)用的臨床風(fēng)險，并可能導(dǎo)致器械相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風(fēng)險，國家頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴(yán)格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風(fēng)險降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過對所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。三、加強對醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。我院每個科室都有一位兼職不良事件監(jiān)測員，遇到情況通知器械科，及時準(zhǔn)確地上報市食品藥品監(jiān)督管理局，明確我們在不良事件監(jiān)測和報告處理過程中的責(zé)任和義務(wù)，在醫(yī)療器械不良事件報告和處理過程中生產(chǎn)企業(yè)是處理問題的直接責(zé)任者和組織者，因此我們會及時將發(fā)生不良事件的信息告知生產(chǎn)企業(yè)，使之采取處理措施，在不良事件沒有明確原因時，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報藥品監(jiān)督管理部門，依法對生產(chǎn)企業(yè)處理過程予以監(jiān)督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。醫(yī)療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風(fēng)險性，具體說醫(yī)療器械應(yīng)用的風(fēng)險不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護、報廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個過程中。一、醫(yī)療器械不良事件種類：器械故障：即醫(yī)療器械符合其性能規(guī)范和性能要求的情況下失效?？剖一騻€人每報1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵科室或個人8元，市藥監(jiān)局獎勵8元；科室或個人每報1例嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵15元，市藥監(jiān)局獎勵15元。對不及時填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例，；上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查時發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔(dān)。各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準(zhǔn)確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報器械科聯(lián)絡(luò)員。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件
語文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1