【正文】 點 監(jiān)測工作，負責本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關技術報告。第二十五條涉及重點監(jiān)測品種的生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術機構(gòu)的要求，開展重點監(jiān)測工作，主動收集本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并報所在地省級監(jiān)測技術機構(gòu)。第二十六條開展重點監(jiān)測，應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)使用單位監(jiān)測哨點的建設。監(jiān)測哨點應主動收集重點監(jiān)測品種的醫(yī)療器械不良事件報告，并進行風險評價。第五章再評價第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報告、投訴等產(chǎn)品上市后信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在缺陷的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應當開展醫(yī)療器械再評價。依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應控制措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展醫(yī)療器械再評價并需采取控制措施的，應在再評價結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價，生產(chǎn)企業(yè)應當制定再評價方案，在再評價實施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理 部門分別報告再評價方案和再評價結(jié)論。再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當每年報告進展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展的再評價結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應按照監(jiān)管部門的要求重新確認開展再評價。第二十八條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在缺陷的，應及時組織開展再評價，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合。再評價應由同級監(jiān)測技術機構(gòu)制定再評價方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關技術部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。第六章處置第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已確認的可能危及人身安全的缺陷，應當立即停止生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用，并按照醫(yī)療器械召回法規(guī)要求，采取培訓以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。將評價結(jié)論和處臵情況及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十條對發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計生行政部門予以處臵；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關法規(guī)予以處臵。造成傷害需要賠償?shù)?，按照有關法律法規(guī)執(zhí)行。省級及以上監(jiān)測技術機構(gòu)在不良事件報告評價、報告的季度和分析匯總、群體事件評價、重點監(jiān)測等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風險的，應當對相關企業(yè)提出風險管理意見，并報告同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術機構(gòu)。食品藥品監(jiān)管部門對風險產(chǎn)品采取控制措施需衛(wèi)生計生行政部門配合的，由省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生計生行政部門。對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。同級衛(wèi)生計生行政部門應在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。在技術評價結(jié)論得出后，根據(jù)相關法規(guī)要求，采取進一步措施。第三十一條根據(jù)再評價結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進等措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并及時向社會公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當主 動申請取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時向社會公布。第七章監(jiān)督管理第三十二條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導。對不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)不良事件監(jiān)測和再評價工作進行考核。第三十三條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和評價結(jié)果，發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。影響較大或造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。第三十四條國家監(jiān)測技術機構(gòu)負責對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械不良事件報告和風險評價信息中的必要內(nèi)容應與相關生產(chǎn)企業(yè)、報告人和各級監(jiān)測技術機構(gòu)共享。相關監(jiān)測數(shù)據(jù)可以與衛(wèi)生計生行政部門共享，具體辦法由相關部門協(xié)調(diào)解決。第三十五條在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中涉及的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告人信息應予以保密。第八章法律責任第三十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件：（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和醫(yī)療器械再評價管理制度，或者無機構(gòu)、專（兼）職人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和再評價工作的；（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關調(diào)查工作的；（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價檔案的；（六）未按照要求撰寫、留存或提交上市后定期風險評價報告的；（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測的；（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評價的；（九）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門采取各種控制措施的；（十）其他違反本辦法規(guī)定的。第三十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)各自職責給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。（一）無專（兼）職人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；（三）未按照要求報告醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件，或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關調(diào)查工作的；（五）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門采取的各種控制措施的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，情節(jié)嚴重的，可責令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件。第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調(diào)查、評價、處臵醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予 處罰。第三十九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術機構(gòu)及其有關工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。第九章附則第四十條本辦法下列用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和處臵的過程。醫(yī)療器械再評價：是指基于不良事件監(jiān)測及投訴發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風險，需對其產(chǎn)品安全性、有效性進行重新評價，并實施相應處臵措施的過程。嚴重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）導致死亡；（二）危及生命；（三）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損 傷。醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。醫(yī)療器械重點監(jiān)測：是指為研究某一品種或產(chǎn)品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。第四十一條本辦法中關于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人代理人。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。第四十二條醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導合理用械的依據(jù)。醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和醫(yī)療器械質(zhì)量事故按其他相關法律法規(guī)的規(guī)定處理。第四十三條本辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生計生行政部門負責解釋。第四十四條本辦法自年月日起施行。第五篇：關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2008]766號2008年12月29日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、醫(yī)療器械技術審評中心、藥品認證管理中心：為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部二○○八年十二月二十九日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。第二條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門。第三條 國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。第二章 管理職責第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要職責：（一）會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；（二）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（三）會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理；（四）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種；（五）通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；（六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應管理措施。第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要職責：（一）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理；（三）通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；（四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應管理措施。