【正文】 點(diǎn) 監(jiān)測工作，負(fù)責(zé)本級重點(diǎn)監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實(shí)施，完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。第二十五條涉及重點(diǎn)監(jiān)測品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的要求，開展重點(diǎn)監(jiān)測工作，主動(dòng)收集本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，并報(bào)所在地省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。第二十六條開展重點(diǎn)監(jiān)測，應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)使用單位監(jiān)測哨點(diǎn)的建設(shè)。監(jiān)測哨點(diǎn)應(yīng)主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測品種的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。第五章再評價(jià)第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報(bào)告、投訴等產(chǎn)品上市后信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在缺陷的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價(jià)。依據(jù)再評價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評價(jià)并需采取控制措施的，應(yīng)在再評價(jià)結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價(jià)方案，在再評價(jià)實(shí)施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理 部門分別報(bào)告再評價(jià)方案和再評價(jià)結(jié)論。再評價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告進(jìn)展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展的再評價(jià)結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認(rèn)開展再評價(jià)。第二十八條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在缺陷的，應(yīng)及時(shí)組織開展再評價(jià)，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合。再評價(jià)應(yīng)由同級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評價(jià)方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關(guān)技術(shù)部門組織實(shí)施，形成再評價(jià)報(bào)告，報(bào)同級食品藥品監(jiān)督管理部門。第六章處置第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用，并按照醫(yī)療器械召回法規(guī)要求，采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。將評價(jià)結(jié)論和處臵情況及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十條對發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門予以處臵；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處臵。造成傷害需要賠償?shù)?，按照有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。省級及以上監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)在不良事件報(bào)告評價(jià)、報(bào)告的季度和分析匯總、群體事件評價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)企業(yè)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見，并報(bào)告同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。食品藥品監(jiān)管部門對風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采取控制措施需衛(wèi)生計(jì)生行政部門配合的，由省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。在技術(shù)評價(jià)結(jié)論得出后，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步措施。第三十一條根據(jù)再評價(jià)結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進(jìn)等措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷醫(yī)療器械注冊證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并及時(shí)向社會公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主 動(dòng)申請取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時(shí)向社會公布。第七章監(jiān)督管理第三十二條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。對不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作進(jìn)行考核。第三十三條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和評價(jià)結(jié)果，發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告。影響較大或造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。第三十四條國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)信息中的必要內(nèi)容應(yīng)與相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報(bào)告人和各級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)共享。相關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)可以與衛(wèi)生計(jì)生行政部門共享，具體辦法由相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。第三十五條在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中涉及的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告人信息應(yīng)予以保密。第八章法律責(zé)任第三十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測和醫(yī)療器械再評價(jià)管理制度，或者無機(jī)構(gòu)、專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測和再評價(jià)工作的；（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的；（三）故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)檔案的；（六）未按照要求撰寫、留存或提交上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的；（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測的；（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評價(jià)的；（九）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門采取各種控制措施的；（十）其他違反本辦法規(guī)定的。第三十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。（一）無專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；（三）未按照要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件，或故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（五）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門采取的各種控制措施的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)、處臵醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予 處罰。第三十九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。第九章附則第四十條本辦法下列用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)注冊或已備案、符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處臵的過程。醫(yī)療器械再評價(jià)：是指基于不良事件監(jiān)測及投訴發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，需對其產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)處臵措施的過程。嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）導(dǎo)致死亡；（二）危及生命；（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損 傷。醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測：是指為研究某一品種或產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開展的階段性監(jiān)測活動(dòng)。第四十一條本辦法中關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人代理人。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。第四十二條醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)。醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和醫(yī)療器械質(zhì)量事故按其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。第四十三條本辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第四十四條本辦法自年月日起施行。第五篇：關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2008]766號2008年12月29日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、藥品認(rèn)證管理中心：為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實(shí)施。國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部二○○八年十二月二十九日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。第二條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。第三條 國家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。第二章 管理職責(zé)第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；（二）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（三）會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；（四）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種；（五）通報(bào)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價(jià)結(jié)果；（六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；（三）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價(jià)結(jié)果；（四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。