醫(yī)療器械不良事件報告表分析評價規(guī)范-資料下載頁
2024-10-24 21:40本頁面
【正文】 重視醫(yī)療器械的選購，認真組織人員選購，所選購的醫(yī)療器械質量良好；同時，在不良事件的管理上，科室給予一定程度重視，加強了培訓。一、不良事件統(tǒng)計：（一）護理類耗材：一次性使用無菌注射器共6例；一次性使用輸液器共3例；一次性使用無菌導尿袋共1例；一次性醫(yī)用口罩（普通型）共1例。（二）血液透析及透析管路：空心纖維血液透析器共2例；一次性使用空心纖維血液透析器共1例；透析干粉共1例。（三）腫瘤類耗材：經外周中心靜脈導管（BD）共2例。（四）骨科耗材：鎖定鎖骨鉤重建鋼板共1例。二、原因分析：分析今年不良事件發(fā)生的原因，主要由極個別的醫(yī)療器械質量所造成。臨床科室使用時，不全按照正確的流程操作從而造成不良事件的發(fā)生，如不正確使用采血管導致采血管的負壓不夠，采血量達不到檢驗要求。其他個別情況造成不良事件的發(fā)生，如過敏體質患者使用醫(yī)用口罩時發(fā)生過敏反應；醫(yī)療器械在搬運時發(fā)生碰撞，從而影響醫(yī)療器械的外形，甚至質量等。三、改進方法：繼續(xù)鼓勵不良事件主動上報，發(fā)生不良事件后，及時積極與相關部門和人員合作，最大限度降低傷害。對于經?；蛘咛貏e嚴重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會議上討論，將個別經驗教訓作為教材，在全院引起重視。加強重點人員的管理，加強年輕科室人員能力培訓，規(guī)范各項操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械。積極與不良事件監(jiān)測中心聯(lián)系，不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作XX科2015年1月10日第五篇：醫(yī)療器械不良事件報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。一、基本概念醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產生的某些與防治目的無關的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。嚴重傷害包括三種情況： 。（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。三、報告時限及流程（一）報告時限突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內報告； 嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內向器械科報告。（二）報告流程各臨床科室設臵醫(yī)療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設臵醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡員，屬于設備不良事件的上報器械科聯(lián)絡員；屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報藥劑科。各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報器械科聯(lián)絡員。聯(lián)絡員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產品、國家重點監(jiān)測產品以及已發(fā)生不良事件產品的跟蹤監(jiān)測。器械科、藥劑科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。四、加強宣傳與培訓在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫(yī)療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產品進入醫(yī)院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。五、獎懲：醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核。設備出現(xiàn)故障時，使用科室有義務配合器械科及時填寫醫(yī)療器械不良事件。對不及時填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例，；上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查時發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔。郟縣人民醫(yī)院
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