醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表分析評(píng)價(jià)規(guī)范-文庫吧資料
2024-10-24 21:40本頁面
【正文】 不強(qiáng)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面意識(shí)淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當(dāng)中；生產(chǎn)廠家顧慮到企業(yè)名譽(yù)而隱瞞或避重就輕；基層機(jī)構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測工作責(zé)任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)管DOI：0 引言從某種意義上來說，技術(shù)是一把雙刃劍，因此，我們應(yīng)該清楚的意識(shí)到，在醫(yī)療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當(dāng)其在發(fā)揮正常功能的時(shí)候，也會(huì)出現(xiàn)一些不良事件，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，其導(dǎo)致的不良事件數(shù)量與危害是不容忽視的。為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發(fā)生，必然要加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)測管理。第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析摘 要：現(xiàn)階段，作為一種近現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，醫(yī)療器械早已經(jīng)在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解中得到的廣泛的運(yùn)用，提供了除藥品外的另一個(gè)有效途徑，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長，對(duì)不良事件的監(jiān)測迫在眉睫。關(guān)聯(lián)個(gè)例:必須是兩個(gè)注冊(cè)證號(hào)一樣的數(shù)據(jù)才能進(jìn)行關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械信息：填寫使用醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱，商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品編號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)。這里實(shí)際用械人數(shù)指的是包括全部用械人數(shù)。二、報(bào)告時(shí)限在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。填寫時(shí)限 省中心：收到報(bào)告后的30個(gè)工作日內(nèi)第四部分：《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》一、法規(guī)依據(jù)：第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。如：開展安全性研究、警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀、限制銷售、改變目標(biāo)人群或適應(yīng)癥、制定“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”等。各產(chǎn)品匯總內(nèi)容包括：某器械發(fā)生不良事件的總例數(shù)、主要表現(xiàn)、針對(duì)發(fā)生的事件企業(yè)所采取的措施、企業(yè)對(duì)事件的分析等。：匯總期內(nèi)，本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的全部醫(yī)療器械的信息，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱，商品名稱、類別、分類代號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、變更情況。二、報(bào)告時(shí)限：在每年1月底前對(duì)上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯 總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》。第三部分：《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》一、法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的第三章 第十六條要求，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品信息請(qǐng)依次粘貼或裝訂下列材料：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件（境內(nèi)企業(yè)）； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件； 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告； 產(chǎn)品標(biāo)簽； 使用說明書； 產(chǎn)品年產(chǎn)量、銷量； 用戶分布及聯(lián)系方式；本企業(yè)生產(chǎn)同類新產(chǎn)品名稱及臨床應(yīng)用情況。（與注冊(cè)證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)保持一致）事件跟蹤信息結(jié)合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治療過程、預(yù)后情況、搶救過程、尸檢報(bào)告，以及器械的基本情況、安裝情況、維護(hù)保養(yǎng)情況、使用情況和輔助器械的使用情況等）和器械的相關(guān)情況（主要包括器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、使用及既往發(fā)生不良事件情況）對(duì)該次不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，提出可能發(fā)生原因。郵編：填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》企業(yè)所在地的郵政編碼。企業(yè)信息企業(yè)名稱及地址：填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱及所在地地址。首次報(bào)告時(shí)間：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的確切時(shí)間。二、報(bào)告時(shí)限在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》。可能有關(guān) 可能無關(guān) 無法確第二部分：《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》一、法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的第三章第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時(shí)間順序？是否發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是否無法確定已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是否無法確定關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果 很有可能定表尾部分報(bào)告人：根據(jù)報(bào)告人的職業(yè)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“○”中劃“●”。事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。植入日期（若植入）：是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，填寫植入的具體時(shí)間。生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗(yàn)并包裝成為可在市場上銷售的成品時(shí)的日期和時(shí)間。操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際操作人員。生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱、地址及聯(lián)系電話
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