醫(yī)療器械不良事件情況匯報(813)-資料下載頁
2024-10-24 21:55本頁面
【正文】 當注重醫(yī)療器械基礎性建設的作用，以保證更好地完善信息化專業(yè)網(wǎng)站的建設，構建長效機制，確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督與檢查范圍，包括重點檢查內容，以保證對管轄區(qū)域內的醫(yī)療器械經(jīng)營秩序進行嚴格地規(guī)范，全面增強執(zhí)法工作人員自身對電子信息化應用的能力。結語總而言之，目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系還不夠成熟，有待進一步完善。在不斷深化制度建設的同時，還要注重人員管理，并讓醫(yī)療機構、生產廠商及監(jiān)管部門形成統(tǒng)一戰(zhàn)線，共同參與到監(jiān)管活動中。參考文獻：[1]劉遠，陳文霞，李甜，[J].中國醫(yī)學裝備，2016（09）：119120.[2][J].山東醫(yī)學高等專科學校學報，2016（03）：168170.第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理焦作市人民醫(yī)院申啟東醫(yī)療器械在設計和生產過程中，由于受技術條件、認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗證不足，將不可避免的存在缺陷；同時，由于器械在應用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應用的臨床風險，并可能導致器械相關醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風險，國家頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風險降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過對所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風險，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。根據(jù)我院的實際情況，對醫(yī)療器械不良事件的種類，產生原因，風險管理具體總結如下。一、醫(yī)療器械不良事件種類：器械故障：即醫(yī)療器械符合其性能規(guī)范和性能要求的情況下失效。未預期的副作用，即事前不可預測的不良作用。測試，檢查以及使用信息表明繼續(xù)使用將導致不良事件發(fā)生。二、醫(yī)療器械不良事件產生的原因設計因素：受現(xiàn)代科學技術條件發(fā)展、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配等原因，造成難以回避的設計缺陷。材料因素：醫(yī)療器械許多材料選擇于工業(yè)，很多時候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實際問題，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學材料對人體安全性的評價，往往不是短時間內能夠完成的。臨床應用：許多醫(yī)療器械尤其是風險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內支架在預期設計、使用過程中都存在很大風險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風險。三、加強對醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。樹立風險意識，加強風險管理。醫(yī)療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風險性，具體說醫(yī)療器械應用的風險不僅僅涉及到自身的質量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護、報廢處理等有關，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個過程中。但如果管理不當，器械自身質量的問題都會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，醫(yī)療器械特別是高風險醫(yī)療器械在醫(yī)療中的可靠性和有效性，直接關系到病人的生命與健康，也關系到醫(yī)院的醫(yī)療質量和服務信譽有及經(jīng)濟效益。我院對醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測和建檔。制定了相應的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風險醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風險。例如對高風險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括手術日期、手術內容、產品名稱、進貨日期、型號、批號/序列號、價格、生產廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話、并要求手術醫(yī)生。經(jīng)辦人、驗收人、手術部門、患者家屬簽名。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。四、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和力度。我院每個科室都有一位兼職不良事件監(jiān)測員，遇到情況通知器械科，及時準確地上報市食品藥品監(jiān)督管理局，明確我們在不良事件監(jiān)測和報告處理過程中的責任和義務，在醫(yī)療器械不良事件報告和處理過程中生產企業(yè)是處理問題的直接責任者和組織者，因此我們會及時將發(fā)生不良事件的信息告知生產企業(yè)，使之采取處理措施，在不良事件沒有明確原因時，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報藥品監(jiān)督管理部門，依法對生產企業(yè)處理過程予以監(jiān)督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報和誤報的情況。今后我院將會加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作的力度，正確理解醫(yī)療器械不良事件的概念，充分認識醫(yī)療器械不良事件的意義，確保醫(yī)療器械不良事件一旦發(fā)生，能夠做到及時上報，正確處理，保證使用者的安全。
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