20xx年度醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)-資料下載頁(yè)
2024-10-21 14:23本頁(yè)面
【正文】 透鏡，以取代天然晶狀體的作用，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。？一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。？縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。？頸椎牽引器是一種新型的家用醫(yī)療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎，4致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為穿刺失敗；局部紅腫、瘙癢、過(guò)敏、感染；血管損傷、出血；漏液影響麻醉效果；刺破血管；寒戰(zhàn)。故障表現(xiàn)為穿刺包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過(guò)低。？可吸收止血紗布是由天然纖維、醫(yī)用級(jí)脫脂棉紗布、再生纖維素織品經(jīng)化學(xué)變性、物化反應(yīng)或氧化而制備的一種無(wú)菌可吸收的編織物?？晌罩寡啿荚谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為感染；不完全吸收；壓迫神經(jīng)血管；過(guò)敏；排異反應(yīng)；凝血；未發(fā)揮作用；切口不愈合或愈合緩慢；傷口紅腫，切口有紗布排出體外。？一次性輸血袋是供人血及其成分的采集、分離、貯存、輸血的容器的總稱(chēng)。一次性輸血袋在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為離心破碎；溶血等。？中頻治療儀是用210KHz的電流進(jìn)行治療，其功率一般為幾十瓦。中頻治療儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。？溫?zé)嶂委煷仓委熂膊〉脑碓谟谄浞派涑龅倪h(yuǎn)紅外線,遠(yuǎn)紅外線為人體的生命之光,紅外線是在所有太陽(yáng)光中最能夠深入皮膚和皮下組織的一種射線。溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；軟組織疼痛、神經(jīng)麻木、腰椎間盤(pán)突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。？高頻電刀（高頻手術(shù)器）是一種取代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科器械。它通過(guò)有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與肌體接觸時(shí)對(duì)組織進(jìn)行加熱，實(shí)現(xiàn)對(duì)肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。高頻電刀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為儀器無(wú)輸出、輸出功率過(guò)高或過(guò)低、輸出不穩(wěn)定、無(wú)法凝血、報(bào)警失靈、漏電、死機(jī)、按鍵失靈；病人非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術(shù)易燃燒等。？障導(dǎo)致的儀器不能正常開(kāi)機(jī)、死機(jī)、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調(diào)焦，固定困難等。？球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是一種頭端帶有可膨脹球囊的軟性導(dǎo)管，用于在影像引導(dǎo)下擴(kuò)張人體內(nèi)狹窄的空腔臟器，如血管、消化道、泌尿道等。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為死亡；急性心肌梗死；冠狀動(dòng)脈的完全閉塞或者旁路移植的冠狀血管分離、穿孔、破裂或者損傷；擴(kuò)張后血管再狹窄；溢血或血腫；不穩(wěn)定型心絞痛；心率不齊，包括心室纖維性顫動(dòng)；高血壓；感染；冠脈痙攣；動(dòng)靜脈瘺；栓塞等。？造影導(dǎo)管是用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)或液體測(cè)量血壓和獲取血樣的血管內(nèi)導(dǎo)管。造影導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為導(dǎo)管的彎折、扭曲；導(dǎo)管的閉塞；導(dǎo)管的漏液、破裂；導(dǎo)管的斷裂；導(dǎo)管無(wú)法拔出等。？漂浮導(dǎo)管是行漂浮導(dǎo)管插管術(shù)時(shí)用于對(duì)急性心肌梗死或其他危重患者進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)的血管內(nèi)導(dǎo)管。漂浮導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為患者心律失常；導(dǎo)管氣囊破裂；感染或血栓性靜脈炎；肺栓塞；導(dǎo)管堵塞或肺動(dòng)脈血管形成；肺動(dòng)脈破裂；導(dǎo)管在心腔內(nèi)扭曲、打結(jié)等。？氧合器，又稱(chēng)人工肺，能夠在手術(shù)中短期代替人體肺部功能，是進(jìn)行體外血液氣體交換的手術(shù)器材。氧合器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為氧合不良；變溫室滲漏等。？脊柱內(nèi)固定器材能幫助脊柱復(fù)位，維持復(fù)位穩(wěn)定，防止畸形進(jìn)一步發(fā)展，促進(jìn)骨性融合，這位治療脊柱疾病提供了更有利武器。脊柱內(nèi)固定器材在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為各種內(nèi)固定失效；感染；異物反應(yīng)等。？吻合器是外科手術(shù)中使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對(duì)人體內(nèi)各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，實(shí)現(xiàn)對(duì)病變組織的切除和器官功能重建，在臨床上廣泛應(yīng)用于不同的組織和器官。吻合器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為一次性產(chǎn)品包裝破損導(dǎo)致其不能使用；吻合器不能正常發(fā)射；吻合口出血；89
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