20xx年度醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)-免費(fèi)閱讀
【正文】 ？脊柱內(nèi)固定器材能幫助脊柱復(fù)位，維持復(fù)位穩(wěn)定，防止畸形進(jìn)一步發(fā)展，促進(jìn)骨性融合，這位治療脊柱疾病提供了更有利武器。？球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是一種頭端帶有可膨脹球囊的軟性導(dǎo)管，用于在影像引導(dǎo)下擴(kuò)張人體內(nèi)狹窄的空腔臟器，如血管、消化道、泌尿道等。？中頻治療儀是用210KHz的電流進(jìn)行治療，其功率一般為幾十瓦。？一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。輸液泵在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。7．骨科植入物在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？護(hù)儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。2．體溫計(jì)在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？體溫計(jì)是測量體溫的儀器，主要形式有玻璃體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外體溫計(jì)。進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)制度，明確相關(guān)責(zé)任人的權(quán)利和義務(wù)；建立醫(yī)療器械不良事件處理制度，建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作激勵(lì)機(jī)制，確保監(jiān)測工作有效開展。首先，相關(guān)制度對醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和監(jiān)測工作沒有明確管理部門責(zé)任主體，對沒有開展不良事件監(jiān)測工作、報(bào)告不良事件的單位和個(gè)人制定相應(yīng)的處罰條款，致使個(gè)別管理部門和醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位忽視不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位，對醫(yī)療器械不良事件重視程度不夠，“不敢報(bào)、不愿報(bào)”現(xiàn)象普遍存在。現(xiàn)將工作情況報(bào)告如下：一、主要做法（一）統(tǒng)一思想，加強(qiáng)學(xué)習(xí)。三、改進(jìn)方法：繼續(xù)鼓勵(lì)不良事件主動上報(bào)，發(fā)生不良事件后，及時(shí)積極與相關(guān)部門和人員合作，將患者的損害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。今年共計(jì)收到臨床科室主動上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件12例。另外，合理運(yùn)用國家藥監(jiān)局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，進(jìn)而對銷售以及合作的醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)是否與網(wǎng)站信息相吻合進(jìn)行檢查。此外，還應(yīng)當(dāng)對積極貫徹并落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制度，確定崗位的具體職責(zé)。其中，應(yīng)將科學(xué)發(fā)展觀作為重要指導(dǎo)思想，踐行以人為本的理念，全面建設(shè)隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法隊(duì)伍業(yè)務(wù)水平與素質(zhì)。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系薄弱相對于國際5‰的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告率，我國各省報(bào)告率最高僅達(dá)1‰，不論是數(shù)量還是質(zhì)量上都存在差距，反映了我國不良事件監(jiān)測體系存在很多問題：相關(guān)監(jiān)管部門在管理期間將工作重心置于審批上，部分地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)缺乏經(jīng)費(fèi)支持，導(dǎo)致部分工作無法正常開展；同時(shí)，國家級監(jiān)測機(jī)構(gòu)與各地方監(jiān)測機(jī)構(gòu)之間缺乏有效的溝通，無法達(dá)成統(tǒng)一意見，甚至出現(xiàn)了同樣事件，不同處罰措施的現(xiàn)象，使得監(jiān)測管理秩序受到了影響，另外，?納?產(chǎn)到使用環(huán)節(jié)均缺乏監(jiān)管的重視度和力度，不能及時(shí)有效地進(jìn)行監(jiān)測管理。加強(qiáng)重點(diǎn)人員的管理，加強(qiáng)年輕科室人員能力培訓(xùn)，規(guī)范各項(xiàng)操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械。（二）血液透析及透析管路：空心纖維血液透析器共2例；一次性使用空心纖維血液透析器共1例；透析干粉共1例。（三）腫瘤類耗材：經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管（BD）共2例。積極與不良事件監(jiān)測中心聯(lián)系，不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作XX科2015年1月10日第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析摘 要：現(xiàn)階段，作為一種近現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，醫(yī)療器械早已經(jīng)在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解中得到的廣泛的運(yùn)用，提供了除藥品外的另一個(gè)有效途徑，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長，對不良事件的監(jiān)測迫在眉睫。 專業(yè)監(jiān)測能力有待提升部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員在醫(yī)療器械專業(yè)知識方面有所欠缺，無法對醫(yī)療器械不良事件做出準(zhǔn)確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測與填報(bào)知識，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的質(zhì)量，給監(jiān)測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。首先，監(jiān)管工作人員需要全面學(xué)習(xí)法律法規(guī)，并對學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行概況總結(jié)，與實(shí)際情況相結(jié)合，充分利用多樣化方式加強(qiáng)法律和法規(guī)的學(xué)習(xí)。對行政執(zhí)法工作的程序進(jìn)行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規(guī)定執(zhí)行。基于此，還需要對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品銷售所在區(qū)域稅務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行運(yùn)用，對發(fā)票號碼及詳細(xì)的開具時(shí)間等多種內(nèi)容進(jìn)行查對，是否同網(wǎng)站公布信息保持一致。2013年醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生數(shù)量不多、嚴(yán)重程度不大，說明在不良事件的管理上，科室給予一定程度重視，加強(qiáng)了培訓(xùn)，以及我們醫(yī)院所選用的醫(yī)療器械質(zhì)量過硬，從而收到了一定效果。對于經(jīng)常或者特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會議上討論，將個(gè)別經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)作為教材，在全院引起重視。為確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查工作取得成效，我局首先認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》，領(lǐng)會省局文件精神，明確責(zé)任，把做好專項(xiàng)檢查工作、保障醫(yī)療器械使用安全職責(zé)統(tǒng)
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