20xx年度醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)(已修改)
2025-10-16 14:23 本頁面
【正文】 第一篇：2014年度醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2014年醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2014年度醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作在全院臨床及相關(guān)科室共同努力下，取得一定成果和進(jìn)步。今年共計(jì)收到臨床科室主動(dòng)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件13例，醫(yī)療器械不良事件的情況跟2013年一樣，發(fā)生的數(shù)量不多、總體的嚴(yán)重程度不大，主要是我院高度重視醫(yī)療器械的選購，認(rèn)真組織人員選購，所選購的醫(yī)療器械質(zhì)量良好；同時(shí)，在不良事件的管理上，科室給予一定程度重視，加強(qiáng)了培訓(xùn)。一、不良事件統(tǒng)計(jì)：（一）護(hù)理類耗材：一次性使用無菌注射器共6例；一次性使用輸液器共3例；一次性使用無菌導(dǎo)尿袋共1例；一次性醫(yī)用口罩（普通型）共1例。（二）血液透析及透析管路：空心纖維血液透析器共2例；一次性使用空心纖維血液透析器共1例；透析干粉共1例。（三）腫瘤類耗材：經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管（BD）共2例。（四）骨科耗材：鎖定鎖骨鉤重建鋼板共1例。二、原因分析：分析今年不良事件發(fā)生的原因，主要由極個(gè)別的醫(yī)療器械質(zhì)量所造成。臨床科室使用時(shí)，不全按照正確的流程操作從而造成不良事件的發(fā)生，如不正確使用采血管導(dǎo)致采血管的負(fù)壓不夠，采血量達(dá)不到檢驗(yàn)要求。其他個(gè)別情況造成不良事件的發(fā)生，如過敏體質(zhì)患者使用醫(yī)用口罩時(shí)發(fā)生過敏反應(yīng)；醫(yī)療器械在搬運(yùn)時(shí)發(fā)生碰撞，從而影響醫(yī)療器械的外形，甚至質(zhì)量等。三、改進(jìn)方法：繼續(xù)鼓勵(lì)不良事件主動(dòng)上報(bào)，發(fā)生不良事件后，及時(shí)積極與相關(guān)部門和人員合作，最大限度降低傷害。對于經(jīng)?；蛘咛貏e嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會(huì)議上討論，將個(gè)別經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)作為教材，在全院引起重視。加強(qiáng)重點(diǎn)人員的管理，加強(qiáng)年輕科室人員能力培訓(xùn)，規(guī)范各項(xiàng)操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械。積極與不良事件監(jiān)測中心聯(lián)系，不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作XX科2015年1月10日第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析摘 要：現(xiàn)階段，作為一種近現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，醫(yī)療器械早已經(jīng)在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解中得到的廣泛的運(yùn)用，提供了除藥品外的另一個(gè)有效途徑，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長，對不良事件的監(jiān)測迫在眉睫。醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發(fā)生，必然要加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)測管理?；诖?，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理進(jìn)行了分析，并提出了相關(guān)完善建議，以供參考。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)管DOI：0 引言從某種意義上來說，技術(shù)是一把雙刃劍，因此，我們應(yīng)該清楚的意識(shí)到，在醫(yī)療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當(dāng)其在發(fā)揮正常功能的時(shí)候，也會(huì)出現(xiàn)一些不良事件，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，其導(dǎo)致的不良事件數(shù)量與危害是不容忽視的。盡管近年來我國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測有很大提升，但監(jiān)測水平相對于歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)仍然落后，需要進(jìn)一步提高監(jiān)測手段和管理措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理過程中存在的問題 對不良事件上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面意識(shí)淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當(dāng)中；生產(chǎn)廠家顧慮到企業(yè)名譽(yù)而隱瞞或避重就輕；基層機(jī)構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測工作責(zé)任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系薄弱相對于國際5‰的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告率，我國各省報(bào)告率最高僅達(dá)1‰，不論是數(shù)量還是質(zhì)量上都存在差距，反映了我國不良事件監(jiān)測體系存在很多問題：相關(guān)監(jiān)管部門在管理期間將工作重心置于審批上，部分地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)缺乏經(jīng)費(fèi)支持，導(dǎo)致部分工作無法正常開展；同時(shí)，國家級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)與各地方監(jiān)測機(jī)構(gòu)之間缺乏有效的溝通，無法達(dá)成統(tǒng)一意見，甚至出現(xiàn)了同樣事件，不同處罰措施的現(xiàn)象，使得監(jiān)測管理秩序受到了影響，另外，?納?產(chǎn)到使用環(huán)節(jié)均缺乏監(jiān)管的重視度和力度，不能及時(shí)有效地進(jìn)行監(jiān)測管理。 專業(yè)監(jiān)測能力有待提升部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員在醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)方面有所欠缺，無法對醫(yī)療器械不良事件做出準(zhǔn)確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測與填報(bào)知識(shí)，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的質(zhì)量，給監(jiān)測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管策略 加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)根據(jù)以往醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)基礎(chǔ)，構(gòu)建一套完整的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。體系覆蓋范圍包括醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、管理部門、醫(yī)療結(jié)構(gòu)等。在體系導(dǎo)向下，讓監(jiān)測管理與產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)質(zhì)量管理工作密切結(jié)合起來，進(jìn)一步提升監(jiān)測效果。與此同時(shí)，還要加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫建設(shè)。監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門則應(yīng)該加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，不斷健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)與通報(bào)體系。 重視相關(guān)人才培養(yǎng)
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