20xx年度醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)-文庫吧
2025-10-07 14:23 本頁面
【正文】 要想依法監(jiān)管醫(yī)療市場秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團(tuán)隊(duì)。其中，應(yīng)將科學(xué)發(fā)展觀作為重要指導(dǎo)思想，踐行以人為本的理念，全面建設(shè)隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法隊(duì)伍業(yè)務(wù)水平與素質(zhì)。首先，監(jiān)管工作人員需要全面學(xué)習(xí)法律法規(guī)，并對學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行概況總結(jié)，與實(shí)際情況相結(jié)合，充分利用多樣化方式加強(qiáng)法律和法規(guī)的學(xué)習(xí)。在確保學(xué)習(xí)時(shí)間充足的基礎(chǔ)上，需要主動(dòng)宣傳并普及醫(yī)療器械法規(guī)與規(guī)章內(nèi)容，有效增強(qiáng)自身法律意識并依法對個(gè)人行為進(jìn)行規(guī)范。其次，對專業(yè)知識的學(xué)習(xí)。以基本知識為出發(fā)點(diǎn)，保證循序漸進(jìn)，實(shí)現(xiàn)逐步提高，對監(jiān)管工作人員的專業(yè)知識學(xué)習(xí)與培訓(xùn)工作給予高度重視。其中，基礎(chǔ)知識的內(nèi)容主要包括了醫(yī)療器械分類的規(guī)則、目錄與分類判定表等等，對已經(jīng)批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)化學(xué)習(xí)，特別是要注重對一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊內(nèi)容以及質(zhì)量要求深入了解與掌握，對于風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械知識予以深入研究，全面培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，為其提供學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)與平臺(tái)，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管水平的全面提升。再次，加強(qiáng)對監(jiān)管知識的學(xué)習(xí)。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)的相互監(jiān)管，對監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強(qiáng)監(jiān)管能力。此外，還應(yīng)當(dāng)對積極貫徹并落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制度，確定崗位的具體職責(zé)。對行政執(zhí)法工作的程序進(jìn)行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規(guī)定執(zhí)行。最后，注重合作交流。應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流會(huì)議當(dāng)中，進(jìn)而和附近省市實(shí)現(xiàn)全面合作與交流。與此同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)同法院、高等院校以及法制辦進(jìn)行聯(lián)系與溝通，定期邀請專家講座或者是授課，增強(qiáng)執(zhí)法實(shí)踐交流的效果。同時(shí)，通過座談、講座、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等多樣化的方式，向企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)展示不良事件的嚴(yán)重性、不良事件及時(shí)上報(bào)的意義等，增強(qiáng)不良事件上報(bào)的意識，提高不良事件上報(bào)的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和有效性。 現(xiàn)代化信息手段的靈活運(yùn)用第一，對網(wǎng)絡(luò)途徑的運(yùn)用。應(yīng)當(dāng)對我國食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網(wǎng)站進(jìn)行充分地利用，檢查醫(yī)療器械注冊證明和網(wǎng)站所公布信息之間的一致性。另外，合理運(yùn)用國家藥監(jiān)局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，進(jìn)而對銷售以及合作的醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)是否與網(wǎng)站信息相吻合進(jìn)行檢查?；诖?，還需要對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品銷售所在區(qū)域稅務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行運(yùn)用，對發(fā)票號碼及詳細(xì)的開具時(shí)間等多種內(nèi)容進(jìn)行查對，是否同網(wǎng)站公布信息保持一致。第二，構(gòu)建信息監(jiān)管平臺(tái)。進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械的網(wǎng)上電子信息化監(jiān)管工作，定期檢查不同級別與類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)與器械經(jīng)營使用單位。其中，應(yīng)當(dāng)注重醫(yī)療器械基礎(chǔ)性建設(shè)的作用，以保證更好地完善信息化專業(yè)網(wǎng)站的建設(shè)，構(gòu)建長效機(jī)制，確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督與檢查范圍，包括重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以保證對管轄區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營秩序進(jìn)行嚴(yán)格地規(guī)范，全面增強(qiáng)執(zhí)法工作人員自身對電子信息化應(yīng)用的能力。結(jié)語總而言之，目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系還不夠成熟，有待進(jìn)一步完善。在不斷深化制度建設(shè)的同時(shí)，還要注重人員管理，并讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)廠商及監(jiān)管部門形成統(tǒng)一戰(zhàn)線，共同參與到監(jiān)管活動(dòng)中。參考文獻(xiàn)：[1]劉遠(yuǎn)，陳文霞，李甜，[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2016（09）：119120.[2][J].山東醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校學(xué)報(bào)，2016（03）：168170.第三篇：醫(yī)療器械不良事件分析y與總結(jié)醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2016年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作在全院臨床及相關(guān)科室共同努力下，取得一定成果和進(jìn)步。今年共計(jì)收到臨床科室主動(dòng)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件12例。2013年醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生數(shù)量不多、嚴(yán)重程度不大，說明在不良事件的管理上，科室給予一定程度重視，加強(qiáng)了培訓(xùn)，以及我們醫(yī)院所選用的醫(yī)療器械質(zhì)量過硬，從而收到了一定效果。一、不良事件統(tǒng)計(jì)：（一）護(hù)理類耗材：一次性使用無菌導(dǎo)尿包共4例；一次性使用無菌注射器（帶針）共2例；一次性使用無菌導(dǎo)尿管共2例；一次性使用乳膠導(dǎo)尿管共1例；一次性使用無菌注射器共1例。（二）透析及透析管路：穿刺針（德朗）共1例。（三）其他周邊醫(yī)用耗材：1一次性使用心電電極共1例。二、原因分析：分析今年不良事件發(fā)生的原因，主要是由醫(yī)療器械的質(zhì)量所造成。臨床科室使用時(shí)，不完全按照正確的操作流程操作也會(huì)造成不良事件的發(fā)生。其他個(gè)別情況造成不良事件的發(fā)生，例如過敏體質(zhì)的患者使用衛(wèi)生耗材時(shí)發(fā)生過敏反應(yīng)；醫(yī)療器械在搬運(yùn)時(shí)發(fā)生碰撞，從而影響到使用等。三、改進(jìn)方法：繼續(xù)鼓勵(lì)不良事件主動(dòng)上報(bào)，發(fā)生不良事件后，及時(shí)積極與相關(guān)部門和人員合作，將患者的損害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。對于經(jīng)常或者特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會(huì)議上討論，將個(gè)別經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)作為教材，在全院引起重視。加強(qiáng)重點(diǎn)人員的管理，加強(qiáng)年輕科室人員能力培訓(xùn)，規(guī)范各項(xiàng)操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械。工作時(shí)
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