醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)考試-免費(fèi)閱讀
【正文】 第三十五條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格和相應(yīng)計(jì)算機(jī)軟件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。第二十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，予以警告。第二十二條 國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)死亡或嚴(yán)重傷害事件進(jìn)行調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），并抄送衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（五）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方法學(xué)研究。第五條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報(bào)和誤報(bào)的情況。但如果管理不當(dāng)，器械自身質(zhì)量的問(wèn)題都會(huì)給病人和使用人員帶來(lái)各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械在醫(yī)療中的可靠性和有效性，直接關(guān)系到病人的生命與健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)信譽(yù)有及經(jīng)濟(jì)效益。未預(yù)期的副作用，即事前不可預(yù)測(cè)的不良作用。每少報(bào)、漏報(bào)1例醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)相關(guān)部門確認(rèn)后扣相關(guān)科室及責(zé)任人32元，并將檢查情況納入科室考核。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度一、設(shè)備科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件報(bào)表的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和上報(bào)等工作。：指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。只有通過(guò)持續(xù)開展對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，才可以及時(shí)、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為管理部門對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)的行政措施提供科學(xué)依據(jù)，避免或減少同類不良事件在不同時(shí)間、地點(diǎn)的重復(fù)發(fā)生。第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)問(wèn)答醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)問(wèn)答2008年02月05日 發(fā)布審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎？答：任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品。對(duì)醫(yī)療器械而言，其上市前評(píng)價(jià)研究的結(jié)果，相對(duì)于整個(gè)產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來(lái)說(shuō)，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結(jié)論，一些發(fā)生率較低的長(zhǎng)期效應(yīng)只有在產(chǎn)品投入市場(chǎng)、大量人群長(zhǎng)期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)考試醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)試卷姓名———— —部門———— —崗位———— —得分—————審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎？（10分）答：任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品。只有通過(guò)持續(xù)開展對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，才可以及時(shí)、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為管理部門對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)的行政措施提供科學(xué)依據(jù)，避免或減少同類不良事件在不同時(shí)間、地點(diǎn)的重復(fù)發(fā)生。所謂“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品是指：對(duì)被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用要求的產(chǎn)品。為什么要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度？答：是為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理，避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。二、各科室、病區(qū)均應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，按規(guī)定報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。六、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件通報(bào)制度。測(cè)試，檢查以及使用信息表明繼續(xù)使用將導(dǎo)致不良事件發(fā)生。我院對(duì)醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測(cè)和建檔。今后我院將會(huì)加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作的力度，正確理解醫(yī)療器械不良事件的概念，充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件的意義，確保醫(yī)療器械不良事件一旦發(fā)生，能夠做到
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