醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材-免費(fèi)閱讀
【正文】 查看大型醫(yī)療器械是否按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢驗(yàn)校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。重點(diǎn)是產(chǎn)品購進(jìn)和銷售記錄、員工培訓(xùn)和健康體檢記錄。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在職在崗。 350家，以經(jīng)營藥品為主，經(jīng)營醫(yī)療器械為輔。受理許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。 例如：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn) /進(jìn) /許） 2023第 3650001號 “ 國 “ 代表由國家食品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn) “ 準(zhǔn) ” 字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “ 進(jìn) ” 字適用于境外醫(yī)療器械；“ 許 ” 字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械 “2023” 代表批準(zhǔn)注冊年份 “3” 代表產(chǎn)品管理類別 “65” 代表產(chǎn)品品種編碼 “0001” 代表注冊流水號 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： x1械備 xxxx2xxxx3號。 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案料。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、 CT設(shè)備等。 （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）妊娠控制 （五）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。 五、醫(yī)療器械注冊證的解讀 醫(yī)療器械注冊證有效期五年（原為四年有效期） 醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定 注冊號的排編方式為：（ x）械注（ x） 2（ xxxx） 3（ x） 4（ xx） 5（ xxxx） 6其中 x1為注冊審批部門所在地的簡稱；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為 “國 ”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； x2為注冊形式： “準(zhǔn) ”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn) ”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許 ”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； xxxx3為首次注冊年份； x4為產(chǎn)品管理類別； xx5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） xxxx6為首次注冊流水號。 醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容符合。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 (三）生產(chǎn)企業(yè)的
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