醫(yī)療器械基礎知識培訓教材-免費閱讀
【正文】 查看大型醫(yī)療器械是否按照產品說明書的要求進行檢驗校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。重點是產品購進和銷售記錄、員工培訓和健康體檢記錄。企業(yè)質量負責人是否在職在崗。 350家，以經營藥品為主，經營醫(yī)療器械為輔。受理許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起 30個工作日內進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》。 醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。 例如：國食藥監(jiān)械（準 /進 /許） 2023第 3650001號 “ 國 “ 代表由國家食品監(jiān)督管理局審查批準 “ 準 ” 字適用于境內醫(yī)療器械； “ 進 ” 字適用于境外醫(yī)療器械；“ 許 ” 字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械 “2023” 代表批準注冊年份 “3” 代表產品管理類別 “65” 代表產品品種編碼 “0001” 代表注冊流水號 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： x1械備 xxxx2xxxx3號。 進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案料。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、 CT設備等。 （三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持； （四）妊娠控制 （五）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 境內第一類醫(yī)療器械備案，應向設區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。 五、醫(yī)療器械注冊證的解讀 醫(yī)療器械注冊證有效期五年（原為四年有效期） 醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定 注冊號的排編方式為：（ x）械注（ x） 2（ xxxx） 3（ x） 4（ xx） 5（ xxxx） 6其中 x1為注冊審批部門所在地的簡稱；境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為 “國 ”字； 境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； x2為注冊形式： “準 ”字適用于境內醫(yī)療器械； “進 ”字適用于進口醫(yī)療器械； “許 ”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； xxxx3為首次注冊年份； x4為產品管理類別； xx5為產品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） xxxx6為首次注冊流水號。 醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容符合。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經營備案憑證。 (三）生產企業(yè)的
語文相關推薦
鄂ICP備17016276號-1