醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓教材(存儲版)
【正文】 名稱； （四）供貨者或者購銷者的名稱、地址及聯(lián)系方式； （五 )相關(guān)許可證明文件編號等。主要查看證件編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)質(zhì)量負責人、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、有效期。企業(yè)應(yīng)制定符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，包括：企業(yè)人員的管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；產(chǎn)品驗收、保管、出庫復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；不良事件報告制度；教育培訓管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度。查看產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表，核對產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。不能獨立的、簡單的檢查。 。經(jīng)營需陰涼（ 020℃ ）或冷藏（ 210℃ ）要求的產(chǎn)品，儲存區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備、溫濕度檢測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。 、診所、廠校醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，共 500余家，為醫(yī)療器械使用單位。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。 （ 2)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。自 2023年 4月 10日起執(zhí)行） （九）標準： 《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》 （ 2023年 1月 4日國家藥品監(jiān)督管理局令第 31號發(fā)布；自 2023年 5月 1日起施行） （十）其他： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦 法（暫行）》 （ 2023年 10月 13日國家藥品監(jiān)督管理局令 第 24號發(fā)布， 2023年 10月 13日起施行） 《醫(yī)療器械 臨床試驗規(guī)定》（ 2023年 1月 17日國家食品藥品監(jiān)督管理 局令第 5號發(fā)布；自 2023年 4月 1日起施行） 三、醫(yī)療器械的分類 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理： 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 法規(guī) ： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 (2023年 3月 7日國務(wù)院令第 650號公布，自 2023年 6月 1日起施行 ) 部門規(guī)章 ： （一）注冊： 1.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 4號，
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