醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓教材(更新版)
【正文】 具符合要求的經(jīng)營面積，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。 ，共 14家，以經(jīng)營醫(yī)療器械為主。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 5年。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。 其中： x1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為 “ 國 ” 字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)的簡稱（無相應設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； xxxx2為備案年份； xxxx3為備案流水號。 進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。 四、醫(yī)療器械的管理 國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度： （ 1）第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。 二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系 醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門規(guī)章。例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用 X線膠片、醫(yī)用 X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項： （一）通用名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； （三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； （四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期； （五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）安裝和使用說明或者圖示； （八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； （九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。 記錄事項包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期 。 十、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管 查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 。查看產(chǎn)品購進發(fā)票，購進記錄，是否做到票、賬、貨相符。（內(nèi)容見圖） 現(xiàn)場檢查的內(nèi)容： 檢查結(jié)果 監(jiān)管檔案的管理 Thank you all. 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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