醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓課件(存儲版)
【正文】 –證據(jù)： 環(huán)境中的風險 廢物對環(huán)境 ? 醫(yī)療器械的設計和生產應有利于廢物的安全處置。其設計和生產應當保證相關的可調參數(shù)的重復性及誤差在允許范圍內。若可行，應當采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。 B11提供患者能量或物質而產生 風險的防護 B11提供患者能量或物質而產生 風險的防護 ? 方法： ? 證據(jù)： （醫(yī)用電氣安全試驗） ? 舉例：醫(yī)用霧化器、呼吸機、各種物理治療設備 B12對非專業(yè)用戶使用風險的防 護 ? Lay person： individual that does not have formal training in a relevant fiel d or di sci pl ine. ? 故而僅限醫(yī)院使用的產品除外 ? 方法： –《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 –產品行業(yè)標準或指導原則 ? 證據(jù)： B13標簽和說明書 ? 方法： –《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 – 產品行業(yè)標準或指導原則 ? 證據(jù)： B14 臨床評價 ?基本要求清單要求的內容在注冊申報資料中基本能夠體現(xiàn)（ 90%），證明產品符合安全有效的文件通常在風險分析資料、研究資料、注冊檢驗報告、臨床評價資料、說明書和標簽中。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 – 因臨床原因需要限制噪音水平的，如嬰兒培養(yǎng)箱；需要限制的在 。 ? 認（需要考慮研發(fā)周期、風險管理要求、驗證和確認要求）。 ? IEC 623662023中文名稱 : 醫(yī)療設備 .醫(yī)療設備易用性工程的應用 B7輻射防護 ? ：醫(yī)療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。 ? 方法： YY/T0136 ? 證據(jù)：風險分析資料 無菌產品 無菌產品（續(xù)） B3藥械組合產品 ? 應對該藥品和藥械組合產品安全、質量和性能予以驗證。 ? 方法：企業(yè)自定的產品技術要求 ? 證據(jù)： – 注冊檢驗報告 – 7 臨床評價資料 A4 ? 在生命周期內，正常使用和維護情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。 ? “清單”則把這些申報資料系統(tǒng)地聯(lián)系在一起！ 清單作用 第一，對技術審評，該清單可以給審評者評價產品符合性提供指引，從而保證審評的 科學性 ； 第二，對技術審評，該清單提供了證明產品符合性的文件邏輯目錄，使注冊申報資料構成了以
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