【正文】 ——培 訓(xùn),醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容： 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 崗位操作要求 職業(yè)道德規(guī)范 安全知識 對于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進行專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，檢測器具應(yīng)定期檢定、校準。,2024/11/18,機 ——設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng),所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維護保養(yǎng)規(guī)程組織維修，做好維修記錄。 狀態(tài)標志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。 物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合格供方名錄中的供方購進符合規(guī)定標準的物料，并按程序入庫。,2024/11/18,料 ——物料管理基礎(chǔ)合理儲存,分類儲存 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。 儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。 合格：綠色，標識被允許使用或被批準放行。 措施：依法操作，標識清楚，發(fā)放、接收認真復(fù)核與記錄（實物與記錄復(fù)核）。,2024/11/18,料 物料管理基礎(chǔ)有效追溯,物料的編碼系統(tǒng) 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。,2024/11/18,料 ——物料管理與生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標準,操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件。,2024/11/18,料 ——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作,清場與消毒： 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。 物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工具。 4.其他緊急情況： 若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報并同時做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴大。,2024/11/18,料 ——物料管理與質(zhì)量—自檢,每年至少組織一次按程序文件要求對《無菌實施細則》進行自查。,2024/11/18,法 ——文件管理,文件管理是指文件的設(shè)計、起草、修訂、審核、批準、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、實施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。,標準與記錄的關(guān)系： 記錄的制定依據(jù)是標準，記錄必須與標準保持一致； 記錄可將最終標準要求列入記錄中，便于對照。,文件的培訓(xùn) 新文件必須在實施之日前進行培訓(xùn)并記錄， 文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者、審核者或批準者。,2024/11/18,法 ——文件管理—文件的編制與管理,文件的回顧 定期對重要的管理制度做相應(yīng)的回顧，對重要的質(zhì)量體系活動做年度回顧。 通過程序修訂，不得任意更改。 真實：嚴禁不真實、不負責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。,2024/11/18,環(huán) ——污染和污染媒介,污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。,2024/11/18,環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生,《規(guī)范》對醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求： 傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作。,2024/11/18,六步洗手法,第一步：掌心相對，手指并攏相互摩擦； 第二步：手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進行； 第三步：掌心相對，雙手交叉沿指縫相互摩擦； 第四步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進行； 第五步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進行； 第六步：搓洗手腕，交換進行。傳染病、皮膚病、呼吸道疾病、結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。與生產(chǎn)無關(guān)的人員、物料及物品不得進入潔凈室。 個人物品及未按規(guī)定潔凈處理的物品不得帶入潔凈室。對非清潔小包裝提供的產(chǎn)品（如環(huán)己酮、硅油、稀釋劑、環(huán)氧樹脂、消毒劑等），必須先對小包裝進行清潔，然后用75％酒精、0.2％新潔爾滅擦拭外表面消毒，再經(jīng)傳遞窗傳入中轉(zhuǎn)庫。,2024/11/18,潔凈區(qū)人員進出程序圖,進： 出：,旁通門,穿外衣,脫工作服,換 鞋,換 鞋,脫外衣,洗 手,穿工作服,手消毒,風(fēng)淋室,潔凈生產(chǎn)區(qū),2024/11/18,對潔凈室內(nèi)工作人員的要求,出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進行，不得私自改變； 必須換上專用鞋進入潔凈室； 外衣和潔凈工作服應(yīng)分室、分柜存放，不得未脫外衣進入更衣室； 進入風(fēng)淋室或氣閘室必須關(guān)好一個門再開另一個門（二門不得同時打開）； 進入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按規(guī)定洗手（六步洗手法）；,2024/11/18,對潔凈室內(nèi)工作人員的要求,洗過的手要用烘干器烘干； 要以站立姿勢穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺等可能有塵的物品； 換穿潔凈工作服后須對手進行消毒； 在潔凈室內(nèi)不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。,生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生 生產(chǎn)前檢查上批清場是否有效。,物料衛(wèi)生 使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。 計量標志：標識計量器具是否合格，允許使用標志，有效期限。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規(guī)定期限。,2024/11/18,法 ——文件管理—文件的編制與管理,文件的印制發(fā)放 文件一旦批準，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必須進行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回舊文件。應(yīng)包括標題、編碼、起草審查批準人簽名、生效日期、職責(zé)、范圍、內(nèi)容等。 文件使我們的管理和操作標準化、程序化。,2024/11/18,料 ——物料管理與質(zhì)量—投訴與不良事件監(jiān)測,建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價程序，指定專門機構(gòu)或?qū)Ｈ素撠?zé)管理。,2024/11/18,料 ——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過程中緊急情況處理,2.停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障： 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源； 將正在操作物料密閉，做好標志； 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標志存放，等待處理通知； 除立即向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應(yīng)盡量減??； 避免開啟通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗； 恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。清潔消毒能避免污染。 通過生產(chǎn)前的確認，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯。 滅菌批：在同一滅菌器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。用于識別單獨的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標識。 標簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。 先進先出，近期先出。使用黃、綠、紅進行標識區(qū)分。~40176。 規(guī)定期限內(nèi)使用。 控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。 待清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。 三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。,2024/11/18,《規(guī)范》實施基礎(chǔ)和管理對象,《規(guī)范》實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： 硬是基礎(chǔ)，是實施《規(guī)范》與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺； 軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)； 人員的關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標明品名、型號規(guī)格、批號等的原料、半成品或成品相混。 2)外購配套用器械必須是有許可證企業(yè)生產(chǎn)的取得注冊證的產(chǎn)品。 （《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種的通知》確定部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。 《檢查評定標準》為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合《實施