【正文】 完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） 運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） 封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）,2024/11/18,機(jī) ——設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志,清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等經(jīng)過清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。 二凈：玻璃、門窗干凈，地面通道凈。 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。簡單地說，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。 2 根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在《規(guī)范》實(shí)施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求： 1)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。,2024/11/18,適用范圍,生產(chǎn)許可開辦檢查 質(zhì)量體系檢查 日常監(jiān)督檢查,2024/11/18,實(shí)施責(zé)任,國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)檢查員庫的建立以及少部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。《實(shí)施細(xì)則》由兩部分組成： ——通用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來，與 規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成一樣，在不同類別 的細(xì)則中，描述也完全相同； ——專用要求，是針對(duì)這類產(chǎn)品生產(chǎn)過程特點(diǎn)而制定的專門的軟硬件要求。 3類醫(yī)療器械取得注冊(cè)證前，必須建立質(zhì)量管理體系 2003年，國家局提出制定規(guī)范的任務(wù)、原則。實(shí)施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。,2024/11/18,GMP的概念和理解,GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的縮寫，直譯為“良好制造規(guī)范” ，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP ； 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求 派生：GSP（經(jīng)營）、GLP（實(shí)驗(yàn)室）、GCP（臨床試驗(yàn)）等 美國FDA對(duì)醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：cGMP（current GMP） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為“醫(yī)療器械GMP” ），它是一項(xiàng)強(qiáng)制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項(xiàng)的要求 歐盟：明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 4．繼續(xù)組織制定《規(guī)范》的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)布實(shí)施。,2024/11/18,現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查員 檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》 檢查程序（實(shí)行組長負(fù)責(zé)制） ? 制定檢查計(jì)劃 ? 首次會(huì)議 ? 檢查 ? 內(nèi)部會(huì)議 ? 末次會(huì)議 檢查組 ? 填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表》 ? 填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查意見表》,2024/11/18,現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果,1.通過檢查 1）發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》 2）通知書有效期4年,2.整改后復(fù)查 1）6個(gè)月內(nèi)提交復(fù) 查申請(qǐng)和整改報(bào)告 2）復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成 3）整改復(fù)查仍達(dá)不到 “通過檢查“標(biāo)準(zhǔn) 的，檢查結(jié)論為“未通過檢查“,3.未通過檢查 1～6個(gè)月后，可重新申請(qǐng),2024/11/18,監(jiān)督檢查重點(diǎn)檢查內(nèi)容,（一）以往檢查不合格項(xiàng)目的整改情況； （二）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動(dòng)情況； （三）設(shè)計(jì)變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況； （四）產(chǎn)品檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)情況； （五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的整改情況； （六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定； （七）顧客投訴、不良事件的報(bào)告和處理情況； （八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件。建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展《規(guī)范》的前提。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。一定要按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)，人人關(guān)心安全，事事注意安全。即：定項(xiàng)目、定時(shí)間、定人員；生產(chǎn)任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題： 設(shè)備何時(shí)來自何地 設(shè)備的用途 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況 設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 此項(xiàng)工作誰執(zhí)行 設(shè)備的效果評(píng)估 設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間 切記：記錄填寫要及時(shí)準(zhǔn)確,2024/11/18,料 ——物料管理基礎(chǔ),物料管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。 定點(diǎn)采購。 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。,2024/11/18,料 ——物料管理基礎(chǔ)控制放行與發(fā)放接收,物料發(fā)放和使用 要點(diǎn)： 依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。,2024/11/18,料 ——物料管理基礎(chǔ)控制放行與發(fā)放接收,成品放行： 成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。用于統(tǒng)計(jì)一種物料的使用情況。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。,2024/11/18,料 ——物料管理與生產(chǎn)—關(guān)鍵操作,環(huán)氧乙烷、原輔材料、零組件稱量投料與復(fù)核： 稱量要求： 依據(jù)生產(chǎn)通知單； 核對(duì)物料（按照生產(chǎn)通知單的品名與數(shù)量）； 選擇計(jì)量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計(jì)量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）； 準(zhǔn)確稱量； 經(jīng)過復(fù)核； 及時(shí)記錄與標(biāo)志。,2024/11/18,料 ——物料管理與質(zhì)量—驗(yàn)證,驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 外部法：如《醫(yī)療器械管理法條例》、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》等。,文件系統(tǒng)分類與編碼 1）文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號(hào)、版本號(hào)。,2024/11/18,法 ——文件管理—文件的編制與管理,文件的起草與修訂 起草的文件有四個(gè)要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。,2024/11/18,法 ——文件管理—文件的編制與管理,文件的實(shí)施 新文件初始實(shí)施階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。,文件的更改控制 任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。 2）可以提出制定或修訂意見或申請(qǐng)。,正確標(biāo)識(shí) 物料標(biāo)識(shí)：包括物料信息標(biāo)識(shí)和合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 微生物污染：就是指微生物引起的污染。 工裝模具進(jìn)入潔凈車間前須進(jìn)行清潔經(jīng)過緩沖間進(jìn)入。 在醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。 潔凈生產(chǎn)區(qū)僅限生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員、管理人員（包括生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部）及設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)入，其它人員（包括參觀人員）進(jìn)入須經(jīng)行政部批準(zhǔn)。 工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服離開潔凈區(qū)或上廁所。,2024/11/18,謝謝！,。 嚴(yán)禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進(jìn)入潔凈區(qū)。廢棄包裝袋分類