20xx年某市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作計劃-資料下載頁
2025-09-29 19:22本頁面
【正文】 企業(yè)，予以警告。（一）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的；（二）醫(yī)療器械使用說明書上應補充注明的有關安全性資料而未補充的；（三）未按規(guī)定報送或隱瞞產(chǎn)品有關安全性資料，尚未造成不良后果的；（四）應確立不良事件監(jiān)測機構或指定人員，而未確立或指定的；（五）違反本辦法第二十四條規(guī)定的。第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對未按規(guī)定報送或隱瞞產(chǎn)品有關安全性資料，情節(jié)嚴重造成不良后果的，撤銷該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，并處以三千元以上三萬元以下罰款。對醫(yī)療器械使用單位及其工作人員的違規(guī)行為，責令其改正，并由衛(wèi)生行政部門給予行政處分。第三十一條 對違反本辦法二十七規(guī)定的，給予通報批評，并責成其所在單位或上級食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分。第六章 附則第三十二條 嚴重傷害是指有下列情況之一者：危及生命；導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。第三十三條 醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護和保健的醫(yī)療機構及其他單位。第三十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理機構按生產(chǎn)企業(yè)管理。第三十五條 醫(yī)療器械不良事件報告的相關表格和相應計算機軟件由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三十七條 本辦法自 年 月 日起實施。第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結構，明確崗位職責成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組組長：成員：日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。領導小組全面負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：（1）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；（2）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。明晰職能部門分工日常監(jiān)測:采購員和驗收員共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結：每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結報告提交給質量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。監(jiān)督管理：質量驗收員通過每季度對后勤服務質量評價來監(jiān)督采購員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，報藥監(jiān)局。質量驗收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質量保證書等。質量驗收員定期監(jiān)督檢查登記情況。
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