【正文】 對不及時填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例，；上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查時發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔(dān)。五、獎懲：醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。器械科、藥劑科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報器械科聯(lián)絡(luò)員。三、報告時限及流程（一）報告時限突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內(nèi)報告； 嚴重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)向器械科報告。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。積極與不良事件監(jiān)測中心聯(lián)系，不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作XX科2015年1月10日第五篇：醫(yī)療器械不良事件報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。對于經(jīng)常或者特別嚴重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會議上討論，將個別經(jīng)驗教訓(xùn)作為教材，在全院引起重視。其他個別情況造成不良事件的發(fā)生，如過敏體質(zhì)患者使用醫(yī)用口罩時發(fā)生過敏反應(yīng)；醫(yī)療器械在搬運時發(fā)生碰撞，從而影響醫(yī)療器械的外形，甚至質(zhì)量等。二、原因分析：分析今年不良事件發(fā)生的原因，主要由極個別的醫(yī)療器械質(zhì)量所造成。（三）腫瘤類耗材：經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管（BD）共2例。一、不良事件統(tǒng)計：（一）護理類耗材：一次性使用無菌注射器共6例；一次性使用輸液器共3例；一次性使用無菌導(dǎo)尿袋共1例；一次性醫(yī)用口罩（普通型）共1例。參考文獻：[1]劉遠，陳文霞，李甜，[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2016（09）：119120.[2][J].山東醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校學(xué)報，2016（03）：168170.第四篇：2014醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2014年醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2014醫(yī)療器械不良事件報告工作在全院臨床及相關(guān)科室共同努力下，取得一定成果和進步。結(jié)語總而言之，目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系還不夠成熟，有待進一步完善。進一步推動醫(yī)療器械的網(wǎng)上電子信息化監(jiān)管工作，定期檢查不同級別與類別醫(yī)療機構(gòu)與器械經(jīng)營使用單位。基于此，還需要對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品銷售所在區(qū)域稅務(wù)網(wǎng)站進行運用，對發(fā)票號碼及詳細的開具時間等多種內(nèi)容進行查對，是否同網(wǎng)站公布信息保持一致。應(yīng)當(dāng)對我國食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網(wǎng)站進行充分地利用，檢查醫(yī)療器械注冊證明和網(wǎng)站所公布信息之間的一致性。同時，通過座談、講座、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等多樣化的方式，向企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)展示不良事件的嚴重性、不良事件及時上報的意義等，增強不良事件上報的意識，提高不良事件上報的及時性、準確性和有效性。應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流會議當(dāng)中，進而和附近省市實現(xiàn)全面合作與交流。對行政執(zhí)法工作的程序進行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規(guī)定執(zhí)行。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實現(xiàn)監(jiān)管工作經(jīng)驗的相互監(jiān)管，對監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強監(jiān)管能力。其中，基礎(chǔ)知識的內(nèi)容主要包括了醫(yī)療器械分類的規(guī)則、目錄與分類判定表等等，對已經(jīng)批準注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程以及質(zhì)量標(biāo)準進行系統(tǒng)化學(xué)習(xí)，特別是要注重對一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊內(nèi)容以及質(zhì)量要求深入了解與掌握，對于風(fēng)險較高的醫(yī)療器械知識予以深入研究，全面培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，為其提供學(xué)習(xí)的機會與平臺，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管水平的全面提升。其次，對專業(yè)知識的學(xué)習(xí)。首先，監(jiān)管工作人員需要全面學(xué)習(xí)法律法規(guī)，并對學(xué)習(xí)經(jīng)驗進行概況總結(jié)，與實際情況相結(jié)合，充分利用多樣化方式加強法律和法規(guī)的學(xué)習(xí)。 重視相關(guān)人才培養(yǎng)要想依法監(jiān)管醫(yī)療市場秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團隊。與此同時，還要加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫建設(shè)。體系覆蓋范圍包括醫(yī)療機械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、管理部門、醫(yī)療結(jié)構(gòu)等。 專業(yè)監(jiān)測能力有待提升部分基層醫(yī)療機構(gòu)涉械人員在醫(yī)療器械專業(yè)知識方面有所欠缺，無法對醫(yī)療器械不良事件做出準確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測與填報知識，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的質(zhì)量，給監(jiān)測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理過程中存在的問題 對不良事件上報意識