【文章內(nèi)容簡介】 00元以上2萬元以下罰款：（一）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的；（二）未按照要求配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應的機構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作的；（三）未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足的；（四）應當注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的；（五）未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的；（六）未配合持有人對醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評價的；（七）其他違反本辦法規(guī)定的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)使用單位有前款規(guī)定行為的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對使用單位作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。第七十五條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調(diào)查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰。違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。第七十六條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)測機構(gòu)及其工作人員，不按規(guī)定履行職責的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條和第七十四條的規(guī)定予以處理。第七十七條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反相關(guān)規(guī)定，給醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。第九章 附 則第七十八條 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。對于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應當按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。第七十九條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局會同國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。第八十條 本辦法自2019年1月1日起施行。第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法[定稿]醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（征求意見稿）發(fā)布時間：20151126 13:20 發(fā)布方：弗銳達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 551 第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位適用本辦法。第三條國家實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度。醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器械不良事件和嚴重醫(yī)療器械不良事件。嚴重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）導致死亡；（二）危及生命；（三）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。第四條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫(yī)療器械不良事件。第二章職責第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。會同國務院衛(wèi)生計生行政部門組織開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施；組織開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。第六條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。組織檢查本地生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；會同同級衛(wèi)生計生行政部門組織檢查使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施。省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；負責組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；負責通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。第七條國務院衛(wèi)生計生行政部門和地方各級衛(wèi)生計生行政部門負責醫(yī)療機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機構(gòu)績效評價體系。在職責范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。第八條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作。負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展全國嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助國務院食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負責醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術(shù)支持；負責對地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)指導；承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作；承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫及信息網(wǎng)絡的建設、維護和信息管理工作。第九條地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)工作。負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術(shù)支持；承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓、研究、交流與合作。省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責對設區(qū)的市級、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)指導；負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作；承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度；設立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機構(gòu)應當配備專職人員。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。第三章報告與評價第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當及時收集醫(yī)療器械不良事件，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告可疑醫(yī)療器械不良事件；目前暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)代為在線報告。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應公布電話、地址等聯(lián)系方式。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時，應當告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期限終止后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重醫(yī)療器械不良事件的，應當立即調(diào)查原因，并在15日內(nèi)報告，發(fā)生死亡事件的應當在5日內(nèi)報告。一般醫(yī)療器械不良事件應當在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應當及時對發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴重醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查、分析和評價。出現(xiàn)首次報告以外的情況或者采取產(chǎn)品控制措施的，應當及時報告。第十三條個人發(fā)現(xiàn)嚴重醫(yī)療器械不良事件，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐尼t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。第十四條設區(qū)的市級和縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當對收到的醫(yī)療器械不良事件報告的真實性、完整性和準確性進行審核。設區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當自收到報告之日起5日內(nèi)完成嚴重醫(yī)療器械不良事件報告的審核和評價，一般醫(yī)療器械不良事件報告的審核和評價應當自收到報告之日起20日內(nèi)完成。設區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當對死亡事件進行調(diào)查，自收到報告之日起15日內(nèi)完成評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。第十五條省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當在收到下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)提交的嚴重醫(yī)療器械不良事件評價意見之日起15日內(nèi)完成評價工作，其中死亡事件應于5日內(nèi)完成評價工作。必要時組織開展嚴重不良事件的調(diào)查。第十六條收到死亡事件報告后，報告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當及時通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，并根據(jù)評價意見及時進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，將評價結(jié)果報省級食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當督促生產(chǎn)企業(yè)開展相應的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查情況及時進行分析、評價，將評價結(jié)果報同級食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送報告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。需采取控制措施的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)將國產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械死亡事件的評價結(jié)果和國產(chǎn)第三類及進口醫(yī)療器械的評價意見報送國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。第十七條國產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械的不良事件由生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)完成最終評價，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及報告人反饋。需要采取進一步措施的，將評價結(jié)果報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門認為對使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應當及時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械的不良事件由國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)完成最終評價，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報告人及報告地、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)反饋。需要采取進一步措施的，將評價結(jié)果報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認為對使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應當及時通報國務院衛(wèi)生計生行政部門。第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應當立即報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應當在24小時內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應當立即開展調(diào)查，并于5日內(nèi)將調(diào)查報告報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)醫(yī)療器械，并報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應當立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。第二十條省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場調(diào)查和處理，并將調(diào)查和評價結(jié)果及時報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生計生行政部門。對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同國務院衛(wèi)生計生行政部門開展相關(guān)調(diào)查工作。必要時，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可將群體醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相關(guān)檢驗資質(zhì)和檢驗能力的檢驗機構(gòu)開展檢驗，醫(yī)療器械檢驗部門應及時開展相關(guān)檢驗工作，采用法定檢驗方法、探索性檢驗方法或補充檢驗方法進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，并及時出具檢驗報告。第二十一條進口產(chǎn)品和在境外銷售的國產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應當收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件，并填寫境外嚴重醫(yī)療器械不良事件報告表，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)應當將國產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)報告及時通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。第二十二條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當對生產(chǎn)企業(yè)報告的在境外發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件定期進行匯總、分析，并報告國務院食品藥品監(jiān)督管理部門，對提示醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量安全隱患的信息應當立即報告。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外安全性信息進行匯總、分析，評估該產(chǎn)品的風險效益，撰寫定期安全性評估報告。第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自產(chǎn)品注冊批準或備案后，每撰寫定期安全性評估報告留存，直至產(chǎn)品注冊證失效。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自產(chǎn)品注冊批準之日起每提交一次定期安全性評估報告，直至產(chǎn)品注冊證失效。國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，進口第三類醫(yī)療器械向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。第二十四條各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當每季度對收到的醫(yī)療器械不良事件信息進行綜合分析，提出評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告情況，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。各級食品藥品監(jiān)督管理部門將報告情況通報同級衛(wèi)生計生行政部門。第四章重點監(jiān)測第二十五條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及其他上市后風險管理情況，確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織制定重點監(jiān)測工作方案并監(jiān)督實施。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，負責本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關(guān)技術(shù)報告。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)的重點監(jiān)測品種主動收集不良事件報告并進行風險評價，報所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當對生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)測的相關(guān)技術(shù)報告進行審核。第二十七條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責在本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。監(jiān)測哨點應當主動收集醫(yī)療器械不良事件報告，開展重點監(jiān)測品種的監(jiān)測和風險評價，對食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)注的品種進行監(jiān)測和風險評價。第二十八條省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對重點監(jiān)測品種的結(jié)論認為存在潛在風險的，應當對相關(guān)產(chǎn)品進行跟蹤監(jiān)測。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對重點監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的尚不能明確與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性的嚴重不良事件，應