【文章內容簡介】 00元以上2萬元以下罰款：（一）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的；（二）未按照要求配備與其經營或者使用規(guī)模相適應的機構或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作的；（三）未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足的；（四）應當注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統用戶的；（五）未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的；（六）未配合持有人對醫(yī)療器械不良事件調查和評價的；（七）其他違反本辦法規(guī)定的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現使用單位有前款規(guī)定行為的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對使用單位作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。第七十五條 持有人、經營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰。違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。第七十六條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)測機構及其工作人員，不按規(guī)定履行職責的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條和第七十四條的規(guī)定予以處理。第七十七條 持有人、經營企業(yè)、使用單位違反相關規(guī)定，給醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。第九章 附 則第七十八條 醫(yī)療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統計資料等是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導合理用械的依據，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據。對于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質量問題的，應當按照相關法規(guī)的要求另行處理。第七十九條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局會同國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。第八十條 本辦法自2019年1月1日起施行。第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法[定稿]醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（征求意見稿）發(fā)布時間：20151126 13:20 發(fā)布方：弗銳達醫(yī)療器械咨詢機構 瀏覽次數： 551 第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障公眾用械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產、經營、使用活動的單位適用本辦法。第三條國家實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度。醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器械不良事件和嚴重醫(yī)療器械不良事件。嚴重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）導致死亡；（二）危及生命；（三）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。第四條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫(yī)療器械不良事件。第二章職責第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。會同國務院衛(wèi)生計生行政部門組織開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調查和處理；根據醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，依法采取管理措施；組織開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。第六條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。組織檢查本地生產經營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；會同同級衛(wèi)生計生行政部門組織檢查使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；根據醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，依法采取管理措施。省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門和相關部門組織開展本行政區(qū)域內醫(yī)療器械群體不良事件的調查和處理；負責組織開展本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；負責通報本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。第七條國務院衛(wèi)生計生行政部門和地方各級衛(wèi)生計生行政部門負責醫(yī)療機構中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關的管理工作，并將其納入醫(yī)療機構績效評價體系。在職責范圍內依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關控制措施。第八條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的技術工作。負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展全國嚴重醫(yī)療器械不良事件的調查和評價，協助國務院食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調查；負責醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術支持；負責對地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構進行技術指導；承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作；承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數據庫及信息網絡的建設、維護和信息管理工作。第九條地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構承擔本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術工作。負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展本行政區(qū)域內嚴重醫(yī)療器械不良事件的調查和評價，協助有關部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調查；負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術支持；承擔本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓、研究、交流與合作。省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構負責對設區(qū)的市級、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構進行技術指導；負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測和再評價的技術工作；承擔本行政區(qū)域內醫(yī)療器械再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作。第十條醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位應當建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度；設立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機構應當配備專職人員。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立與其生產產品相適應的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。第三章報告與評價第十一條醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位應當及時收集醫(yī)療器械不良事件，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網絡報告可疑醫(yī)療器械不良事件；目前暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構代為在線報告。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應公布電話、地址等聯系方式。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。報告內容應當真實、完整、準確。醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位在向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產企業(yè)。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期限終止后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。第十二條醫(yī)療器械生產企業(yè)和使用單位發(fā)現或獲知嚴重醫(yī)療器械不良事件的，應當立即調查原因，并在15日內報告，發(fā)生死亡事件的應當在5日內報告。一般醫(yī)療器械不良事件應當在發(fā)現或獲知之日起30日內報告。醫(yī)療器械生產企業(yè)和使用單位應當及時對發(fā)現或獲知的嚴重醫(yī)療器械不良事件進行調查、分析和評價。出現首次報告以外的情況或者采取產品控制措施的，應當及時報告。第十三條個人發(fā)現嚴重醫(yī)療器械不良事件，可以向醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者當地的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，也可以向經治的醫(yī)療機構報告，必要時提供相關的病歷資料。第十四條設區(qū)的市級和縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對收到的醫(yī)療器械不良事件報告的真實性、完整性和準確性進行審核。設區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當自收到報告之日起5日內完成嚴重醫(yī)療器械不良事件報告的審核和評價，一般醫(yī)療器械不良事件報告的審核和評價應當自收到報告之日起20日內完成。設區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對死亡事件進行調查，自收到報告之日起15日內完成評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。第十五條省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當在收到下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構提交的嚴重醫(yī)療器械不良事件評價意見之日起15日內完成評價工作，其中死亡事件應于5日內完成評價工作。必要時組織開展嚴重不良事件的調查。第十六條收到死亡事件報告后，報告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當及時通知生產企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構，并根據評價意見及時進行分析、評價，必要時進行現場調查，將評價結果報省級食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送生產企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。生產企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當督促生產企業(yè)開展相應的調查，并根據調查情況及時進行分析、評價，將評價結果報同級食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送報告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。需采取控制措施的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構將國產第一類、第二類醫(yī)療器械死亡事件的評價結果和國產第三類及進口醫(yī)療器械的評價意見報送國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。第十七條國產第一類、第二類醫(yī)療器械的不良事件由生產企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構完成最終評價，并向相關生產企業(yè)及報告人反饋。需要采取進一步措施的，將評價結果報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門認為對使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應當及時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。國產第三類和進口醫(yī)療器械的不良事件由國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構完成最終評價，并向相關生產企業(yè)、報告人及報告地、生產企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構反饋。需要采取進一步措施的，將評價結果報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認為對使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應當及時通報國務院衛(wèi)生計生行政部門。第十八條醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位發(fā)現或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應當立即報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構，必要時可以越級報告；同時填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應當在24小時內填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報。第十九條醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現或獲知本企業(yè)產品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應當立即開展調查，并于5日內將調查報告報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產、銷售相關醫(yī)療器械，并報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位發(fā)現醫(yī)療器械群體不良事件應當立即告知醫(yī)療器械生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協助有關單位采取相關控制措施。第二十條省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門對本行政區(qū)域內發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現場調查和處理，并將調查和評價結果及時報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生計生行政部門。對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同國務院衛(wèi)生計生行政部門開展相關調查工作。必要時，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可將群體醫(yī)療器械不良事件所涉及的產品送具有相關檢驗資質和檢驗能力的檢驗機構開展檢驗，醫(yī)療器械檢驗部門應及時開展相關檢驗工作，采用法定檢驗方法、探索性檢驗方法或補充檢驗方法進行產品質量檢驗，并及時出具檢驗報告。第二十一條進口產品和在境外銷售的國產產品，生產企業(yè)應當收集該產品在境外發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件，并填寫境外嚴重醫(yī)療器械不良事件報告表，自發(fā)現或獲知之日起15日內通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網絡報告，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構應當將國產產品相關報告及時通知生產企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。第二十二條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對生產企業(yè)報告的在境外發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件定期進行匯總、分析，并報告國務院食品藥品監(jiān)督管理部門，對提示醫(yī)療器械可能存在質量安全隱患的信息應當立即報告。第二十三條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對產品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內外安全性信息進行匯總、分析，評估該產品的風險效益，撰寫定期安全性評估報告。第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自產品注冊批準或備案后，每撰寫定期安全性評估報告留存，直至產品注冊證失效。第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自產品注冊批準之日起每提交一次定期安全性評估報告，直至產品注冊證失效。國產第三類醫(yī)療器械向生產企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，進口第三類醫(yī)療器械向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。第二十四條各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當每季度對收到的醫(yī)療器械不良事件信息進行綜合分析，提出評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當將本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告情況，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。各級食品藥品監(jiān)督管理部門將報告情況通報同級衛(wèi)生計生行政部門。第四章重點監(jiān)測第二十五條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門根據醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及其他上市后風險管理情況，確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織制定重點監(jiān)測工作方案并監(jiān)督實施。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構負責組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，負責本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關技術報告。第二十六條生產企業(yè)應當對其生產的重點監(jiān)測品種主動收集不良事件報告并進行風險評價，報所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對生產企業(yè)重點監(jiān)測的相關技術報告進行審核。第二十七條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責在本行政區(qū)域內醫(yī)療機構建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。監(jiān)測哨點應當主動收集醫(yī)療器械不良事件報告，開展重點監(jiān)測品種的監(jiān)測和風險評價，對食品藥品監(jiān)督管理部門關注的品種進行監(jiān)測和風險評價。第二十八條省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構對重點監(jiān)測品種的結論認為存在潛在風險的，應當對相關產品進行跟蹤監(jiān)測。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構對重點監(jiān)測中發(fā)現的尚不能明確與產品關聯性的嚴重不良事件，應