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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法[001]doc(編輯修改稿)

2024-08-13 19:20 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 │               │               ││        │               │               ││  企業(yè)意見  │               │               ││        │法定代表人簽字:       │企業(yè)蓋章:          ││        │     年  月  日   │     年  月  日   │├────────┼───────────────┴───────────────┤│        │________(食品)藥品監(jiān)督管理局簽收人:            ││   簽收   │                               ││        │                     年  月  日   │└────────┴───────────────────────────────┘注:1.本表只適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)  2.本表一式三份,書寫工整附件2:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表(格式)            醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表┌────────┬───────────────────────────────┐│ 擬辦企業(yè)名稱 │                               │├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤│        │              │ 郵政編碼 │         ││  注冊地址  │              ├──────┼─────────┤│        │              │ 電  話 │         │├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤│        │              │ 郵政編碼 │         ││  生產(chǎn)地址  │              ├──────┼─────────┤│        │              │ 電  話 │         │├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤│  法定代表入  │  │ 職稱 │   │ 學歷 │    │ 專業(yè) │    │├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤│  企業(yè)負責人  │  │ 職稱 │   │ 學歷 │    │ 專業(yè) │    │├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤│  聯(lián) 系 人  │           │聯(lián)系電話│              │├────────┼───────────┼────┼──────────────┤│   傳 真   │           │電子郵件│              │├────────┼───────────┴────┴──────────────┤│ 開辦企業(yè)類別 │          二類 □    三類 □         │├────────┼───────────────────┬──────┬────┤│  隸屬單位  │                   │ 企業(yè)性質(zhì) │    │├────────┼───────────────────┴──────┴────┤│        │                               ││        │                               ││  生產(chǎn)范圍  │                               ││        │                               ││        │                               │├────────┼───────────────────────────────┤│        │                               ││        │                               ││        │                               ││  生產(chǎn)品種  │                               ││        │                               ││        │                               ││        │                               │└────────┴───────────────────────────────┘┌────────────────────────────────────────┐│               企 業(yè) 基 本 情 況               │├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤│  注冊資本  │          │ 醫(yī)療器械專營企業(yè) │是 □   否 □│├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤│  職工總數(shù)  │          │ 技 術 人 員 數(shù) │         │├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤│        │  建筑總面積  │       其      中       ││  企業(yè)場所  ├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤│  狀況(m2) │         │生產(chǎn)面積│ 凈化面積 │檢驗面積│ 倉儲面積 ││        │         │    │     │    │     │├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤│ 檢驗機構狀況 │   總人數(shù)   │    │技術人員數(shù)│          │├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤│        │                │              ││        │                │              ││  企業(yè)意見  │                │              ││        │ 法定代表人簽字:       │  企業(yè)蓋章:       ││        │                │              ││        │         年 月  日 │      年  月  日 │├────────┼────────────────┴──────────────┤│        │                               ││        │                               ││        │                               ││  審核意見  │                               ││        │                               ││        │                               ││        │                               ││        │     簽字:           年 月  日      │├────────┼───────────────────────────────┤│        │                               ││        │                               ││        │                               ││省級(食品)藥 │                               ││ 品監(jiān)督管理部 │                               ││   門意見   │                               ││        │                年 月  日(蓋章)     │├────────┼───────────────────────────────┤│        │                               ││  備  注  │                               ││        │                               │└────────┴───────────────────────────────┘  注:本表一式三份,書寫工整附件3:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表(格式)           醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表┌──────────┬─────────────────────────────┐│   企業(yè)名稱   │                             │├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 │                 │批準時間│      │├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤│                 企業(yè)變更情況                 │├──────────┬─────────────────┬───────────┤│    項目    │      原核準事項      │   申請變更事項   │├──────────┼─────────────────┼───────────┤│   企業(yè)名稱   │                 │           │├──────────┼─────────────────┼───────────┤│   注冊地址   │                 │           │├──────────┼─────────────────┼───────────┤│   生產(chǎn)地址   │                 │           │├──────────┼─────────────────┼───────────┤│   法定代表人   │                 │           │├──────────┼─────────────────┼───────────┤│   企業(yè)負責人   │                 │           │├──────────┼─────────────────┼───────────┤│          │                 │           ││   生產(chǎn)范圍   │                 │           ││          │                 │           │├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤│    聯(lián)系人    │                 │聯(lián)系電話│      │├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤│    傳真    │                 │電子郵件│      │├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤│          │                 │           ││          │                 │           ││   企業(yè)意見   │                 │           ││          │  法定代表人簽字:       │  企業(yè)蓋章:    ││          │                 │           ││          │         年 月  日  │    年 月  日 │├──────────┼─────────────────┴───────────┤│          │                             ││   審核意見   │                             ││          │           簽字:  年 月  日       │├──────────┼─────────────────────────────┤│          │                             ││ 省級(食品)藥品監(jiān) │                             ││  督管理部門意見  │                             ││          │                 年 月  日(蓋章)  │├──────────┼─────────────────────────────┤
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