【總結(jié)】....安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則(征求意見稿)第一章總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào),以下簡稱《辦法》)
2024-08-10 09:54
【總結(jié)】中國最龐大的下載資料庫(整理.版權(quán)歸原作者所有)醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)和有
2024-08-15 14:18
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法(局令第19號(hào)) 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)審議通過,現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月20日起施行。 ????????????????
2024-07-26 13:44
【總結(jié)】一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第一章總則第一條為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全、有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。第二條本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
2025-04-12 04:57
【總結(jié)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理山東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處馬芳醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀⑴國際:1998年全球醫(yī)療器械產(chǎn)值為1450億美元,年增長率20%—25%⑵國內(nèi):現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)6231家,生產(chǎn)3000多個(gè)品種,3萬多個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械。1998年產(chǎn)值26
2025-01-06 00:57
【總結(jié)】浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法(浙江省政府令第238號(hào)) 第一章?總則 第一條?為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用,維護(hù)人體健康和生命安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī),結(jié)合本省實(shí)際,制定本辦法。 第二條?
2024-08-14 09:17
【總結(jié)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新規(guī)及配套管理辦法1大環(huán)境要點(diǎn)2舊條例的弊端34基本概念-分類5試生產(chǎn)6抽樣及型式檢驗(yàn)7臨床評(píng)價(jià)8產(chǎn)品注冊(cè)9注冊(cè)變更11附則10延續(xù)注冊(cè)12委托生產(chǎn)新條例的總體思路及主要特點(diǎn)網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登
2025-01-06 01:00
【總結(jié)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理醫(yī)學(xué)院馮變玲醫(yī)療器械定義指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:?對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)
2025-01-20 14:23
【總結(jié)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》講解北京市食品藥品監(jiān)督管理局2022年12月2《條例》的基本結(jié)構(gòu)21《條例》修訂背景和過程4《條例》部分重點(diǎn)條款的解讀《條例》修訂總體思路和主要內(nèi)容3主要內(nèi)容2022年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械研制
2025-01-08 01:32
【總結(jié)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)公布通過) 第一章 總 則 第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本條例?! 〉谌龡l 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療
2024-08-10 08:54
【總結(jié)】附件:認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄序號(hào)產(chǎn)品/項(xiàng)目名稱項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(hào)(含年號(hào))說明序號(hào)名稱1醫(yī)用電氣設(shè)備 部分參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:AP、APG型設(shè)備不能測(cè)2醫(yī)用電氣系統(tǒng) 全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn): 3測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備 部分參數(shù)測(cè)量
2024-07-27 09:59
【總結(jié)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》講解北京市食品藥品監(jiān)督管理局2023年12月2《條例》的基本結(jié)構(gòu)21《條例》修訂背景和過程4《條例》部分重點(diǎn)條款的解讀《條例》修訂總體思路和主要內(nèi)容3主要內(nèi)容2023年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械研制
2025-02-08 22:08
【總結(jié)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章總則?第一章總則?第二章醫(yī)療器械的管理?第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理?第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督?第五章罰則?第六章附則?第一條為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械的安全、有敁,保障人體健康和生命安全,制定本條例。?第二條在中華人民
2025-01-20 13:11
【總結(jié)】1《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號(hào))第82號(hào)《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》已于2022年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2022年7月1日起施行。部長陳竺二○一一年五月二十日醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)第
2025-01-15 22:00
【總結(jié)】醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障人體健康和生命安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理,適用本辦法。第三條本辦法所稱醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定
2025-01-15 22:10