浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法(編輯修改稿)
2024-09-01 09:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 明服用方法和注意事項?！ 〉诙臈l醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用說明書的要求使用醫(yī)療器械?！ ∫淮涡允褂玫尼t(yī)療器械不得重復(fù)使用，對已經(jīng)使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定予以處理，并作出記錄?！ 〉诙鍡l醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，并督促使用技術(shù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。使用技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療儀器、設(shè)備?！ ♂t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療儀器、設(shè)備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；不符合要求的，不得上崗。培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查?！ 〉诙鶙l醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備維護(hù)和安全檢測制度，維護(hù)情況和安全檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查?！ ×腥雵覐?qiáng)制計量范圍的醫(yī)療器械的管理，按照《中華人民共和國計量法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！ 〉诙邨l使用列入國家重點監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浭褂谜咔闆r，手術(shù)日期，手術(shù)醫(yī)師姓名，產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號（出廠編號）、滅菌批號、有效期，供貨單位等信息?！ 〉诙藯l依法取得藥物、醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，由專人負(fù)責(zé)試驗用藥物、醫(yī)療器械的接收、儲存、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、使用以及退回工作，并對使用情況進(jìn)行跟蹤，不得擴(kuò)大使用范圍?！ 〉诙艞l醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度，按月度對本單位藥品和醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行統(tǒng)計；發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械的使用量、使用金額、使用頻率異常的，應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行合理性分析，并及時采取有效措施?！ 〗y(tǒng)計情況、分析結(jié)果以及所采取的措施應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人簽字，并存檔備查?！ 〉谌畻l醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方評估制度，按不少于5％的比例，每月對處方進(jìn)行抽查，并進(jìn)行合理性評估；發(fā)現(xiàn)處方存在違規(guī)用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令處方醫(yī)師改正，并作為不良記錄記入醫(yī)師考核檔案。評估、處理情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，存檔備查?！ 〉谌粭l醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定，指定專門人員負(fù)責(zé)監(jiān)測和報告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時上報，同時采取有效措施，防止不良后果擴(kuò)大，并積極配合有關(guān)部門的調(diào)查?！ ♂t(yī)療機(jī)構(gòu)不得瞞報、緩報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件?！ 〉谌l醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的要求及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時采取有效措施，防止事故后果擴(kuò)大?！ ♂t(yī)療機(jī)構(gòu)不得瞞報、緩報藥品和醫(yī)療器械使用安全事故?！ 〉谌龡l對不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止使用，就地封存，并及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告?！ ≡谑称匪幤繁O(jiān)督管理部門依法作出處理前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行退貨、換貨和銷毀。p分頁標(biāo)題e 第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實公布藥品、醫(yī)療器械使用的價格，并向就診者如實提供藥品、醫(yī)療器械使用價格清單，清單中的藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用藥品通用名稱?！ 【驮\者對藥品、醫(yī)療器械使用的價格有異議的，有權(quán)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)詢問，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時作出答復(fù)?！ 〉谌鍡l發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療廣告進(jìn)行藥品、醫(yī)療器械宣傳和推薦。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告發(fā)布者不得利用新聞報道、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目等形式對藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行或者變相進(jìn)行廣告宣傳和推薦。
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