浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法-免費(fèi)閱讀
【正文】 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，參照本辦法執(zhí)行?！ 〉谖迨臈l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十三條第二款規(guī)定，對不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械自行退貨、換貨的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回，可處5000元以上5萬元以下的罰款?！ 〉谒氖邨l 食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告發(fā)布者有違反本辦法第三十五條規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)予以制止，并書面告知或者移送工商行政管理部門查處。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在藥品、醫(yī)療器械采購、使用過程中收受回扣或者其他利益，不得假借贊助、捐贈、技術(shù)開發(fā)等名義收受藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)當(dāng)相互配合，形成聯(lián)合檢查機(jī)制?！ 【驮\者對藥品、醫(yī)療器械使用的價格有異議的，有權(quán)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)詢問，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時作出答復(fù)。 第三十二條 統(tǒng)計(jì)情況、分析結(jié)果以及所采取的措施應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人簽字，并存檔備查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備維護(hù)和安全檢測制度，維護(hù)情況和安全檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用說明書的要求使用醫(yī)療器械。審核處方人員對處方進(jìn)行審核后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章?！ 〉谑艞l醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務(wù)?！ 〉谑臈l 醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存藥品、醫(yī)療器械的冷庫（柜）、陰涼庫。驗(yàn)收記錄以及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年；有產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過產(chǎn)品有效期1年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度,對相關(guān)證明文件進(jìn)行查驗(yàn)： （一）從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書； （二）從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書； ?。ㄈ┎少忂M(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書；采購進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證書，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，應(yīng)當(dāng)同時查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書?？h級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理?！ 〉谌龡l為了加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法?！ 〉谒臈l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實(shí)職責(zé)。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。 第十一條易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放；過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。對需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。中藥飲片、醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)正式批準(zhǔn)的藥劑名稱?！ 〈逍l(wèi)生室（所）的
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