翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定-免費閱讀
【正文】 第三十一條 本辦法沒有特別規(guī)定的，按現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行?！ 〉诙邨l 違反本辦法第十二條規(guī)定，醫(yī)療器械翻新企業(yè)未按原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供的翻新作業(yè)技術(shù)要求進行翻新的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得?！ 〉谖逭隆》韶熑巍 〉诙龡l 違反本辦法第四條規(guī)定,翻新不得翻新的醫(yī)療器械或部件后銷售或使用的，按銷售或使用無醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品處理?！ 》轮猩墶⒆兓尼t(yī)療器械，必須符合原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)升級、變化的產(chǎn)品注冊所執(zhí)行標準的要求?！ 〉谑龡l 接受委托承擔醫(yī)療器械翻新的企業(yè)應(yīng)當具備以下條件： ?。ㄒ唬┚哂泻戏ㄉa(chǎn)擬翻新的醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄； （二）生產(chǎn)專業(yè)人員、生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系與擬翻新的醫(yī)療器械相適應(yīng)?！ 】h級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門居負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械翻新企業(yè)及翻新作業(yè)的監(jiān)督管理工作?！ 〉谌龡l 原產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對翻新再用醫(yī)療器械的銷售、使用、售后服務(wù)和質(zhì)量負最終法律責任。 第十條 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當為醫(yī)療器械翻新提供與已注冊醫(yī)療器械相同的材料及零配件供應(yīng)?！ 〉谒恼隆》略儆冕t(yī)療器械的管理 第十八條 在中國銷售、使用的翻新醫(yī)療器械必須是原生產(chǎn)企業(yè)已獲得醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品?！ 》轮猩?、變化的醫(yī)療器械，已不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十二條規(guī)定的，原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定辦理相應(yīng)產(chǎn)品的注冊手續(xù)。沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款?！ 〉诙藯l 翻新再用的醫(yī)療器械不符合本辦法第二十條及《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的，依照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第二十條對責任單位予以處罰。附件：翻新再用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式） 翻新再用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 登記號
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