翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定-文庫吧
2025-08-03 16:22 本頁面
【正文】 人員、技術裝備、生產場地和質量管理狀況等情況進行詳細考查，在合同中規(guī)定向翻新企業(yè)提供翻新所需要的全部技術、程序、質量文件和零部件、組件和材料，包括在翻新中允許產品升級、改變的限度和技術要求，并對翻新的全過程進行指導和監(jiān)督?！ 〉谑龡l 接受委托承擔醫(yī)療器械翻新的企業(yè)應當具備以下條件： ?。ㄒ唬┚哂泻戏ㄉa擬翻新的醫(yī)療器械的生產記錄； （二）生產專業(yè)人員、生產條件、檢測能力、質量管理體系與擬翻新的醫(yī)療器械相適應?！ 〉谌隆【硟柔t(yī)療器械翻新的監(jiān)督管理 第十四條 原醫(yī)療器械生產企業(yè)從事對本企業(yè)產品的翻新作業(yè)，不需重新辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，但應提前30日書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，從事翻新作業(yè)的生產企業(yè)需填寫“翻新醫(yī)療器械企業(yè)登記表”見附件1。 第十五條 接受境內外原醫(yī)療器械生產企業(yè)委托承擔翻新作業(yè)的企業(yè)，應于簽定翻新合同之日起30日內，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請辦理符合相應資質的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，或增加已有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的許可范圍，方可從事翻新作業(yè)?！ 〉谑鶙l 境外醫(yī)療器械生產企業(yè)在境內開設對本企業(yè)產品的翻新工廠，應向工廠所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請辦理符合相應資質的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，方可從事翻新作業(yè)?！ 〉谑邨l 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據本辦法及《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的程序對轄區(qū)內申請醫(yī)療器械翻新業(yè)務的企業(yè)資質進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)放《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，；對已符合資質規(guī)定的醫(yī)療器械生產企業(yè)從事本企業(yè)產品的翻新作業(yè)接受其書面告知?！ 〉谒恼隆》略儆冕t(yī)療器械的管理 第十八條 在中國銷售、使用的翻新醫(yī)療器械必須是原生產企業(yè)已獲得醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械產品。不允許在中國銷售、使用原產品未獲得合法進入市場資格的翻新再用醫(yī)療器械?！ 〉谑艞l 翻新再用的醫(yī)療器械必須符合原產品注冊所執(zhí)行標準的要求。 翻新中升級、變化的醫(yī)療器械，必須符合原醫(yī)療器械生產企業(yè)升級、變化的產品注冊所執(zhí)行標準的
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