翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(更新版)
【正文】 場(chǎng)地或其它原因而不能符合本辦法第二十一條條規(guī)定的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定辦理必要的注冊(cè)證變更或重新注冊(cè)手續(xù)?！ 〉谌l 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款?！ 〉诙臈l 違反本辦法第七條規(guī)定，擅自翻新其它企業(yè)醫(yī)療器械的，依照本辦法第二十五條規(guī)定予以處罰。不允許在翻新中產(chǎn)生原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不存在的醫(yī)療器械或規(guī)格型號(hào)?！ 〉谌隆【硟?nèi)醫(yī)療器械翻新的監(jiān)督管理 第十四條 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的翻新作業(yè)，不需重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但應(yīng)提前30日書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，從事翻新作業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)需填寫“翻新醫(yī)療器械企業(yè)登記表”見(jiàn)附件1?！ 〉诙隆♂t(yī)療器械的翻新 第六條 本辦法所稱的醫(yī)療器械翻新是指，對(duì)使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達(dá)到注冊(cè)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而對(duì)其進(jìn)行的檢修、零部件更換、調(diào)試、校準(zhǔn)、清潔、消毒、外觀整修、檢驗(yàn)、升級(jí)或軟件更換等生產(chǎn)性活動(dòng)?！ 〉诙l 本辦法所稱翻新再用醫(yī)療器械是指：已使用過(guò)，由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械?！ 〉诰艞l 翻新醫(yī)療器械應(yīng)執(zhí)行與已注冊(cè)醫(yī)療器械相同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?！ 〉谑邨l 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的程序?qū)爡^(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械翻新業(yè)務(wù)的企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，；對(duì)已符合資質(zhì)規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事本企業(yè)產(chǎn)品的翻新作業(yè)接受其書面告知?！ 》稀夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十二條規(guī)定的翻新再用醫(yī)療器械，包括翻新中升級(jí)、變化的醫(yī)療器械，與原產(chǎn)品使用相同的醫(yī)療器械注冊(cè)證，不需另行辦理注冊(cè)?！ 〉诙鶙l 違反本辦法第十條規(guī)定，使用不符合要求的材料或零部件翻新醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。并處3萬(wàn)元
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