翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定-文庫(kù)吧資料
2024-08-31 16:22本頁(yè)面
【正文】 │ │∣ 企業(yè)意見(jiàn) │ │ │∣ │ │ │∣ │法定代表人簽字 │企業(yè)蓋章 │∣ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │├────────────┼──────────────────────┤∣ │＿＿＿＿（食品）藥品監(jiān)督管理局簽收人： │∣ 簽收 │ │∣ │ 年 月 日 │。 第三十二條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第六章 附則 第三十條 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其已在中國(guó)注冊(cè)的醫(yī)療器械增加翻新業(yè)務(wù)并需在中國(guó)銷(xiāo)售、使用翻新后的醫(yī)療器械的，如果因增加了翻新生產(chǎn)場(chǎng)地或其它原因而不能符合本辦法第二十一條條規(guī)定的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定辦理必要的注冊(cè)證變更或重新注冊(cè)手續(xù)?！ 〉诙藯l 翻新再用的醫(yī)療器械不符合本辦法第二十條及《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的，依照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第二十條對(duì)責(zé)任單位予以處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。 第二十五條 違反本辦法第十四條、第十五條、第十六條規(guī)定，未辦理相應(yīng)資質(zhì)手續(xù)即從事醫(yī)療器械翻新作業(yè)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條予以處罰。
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