【正文】 五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營要求情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即糾正，并依法予以處理；不再符合生產(chǎn)經(jīng)營許可條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷相關(guān)許可。第五十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定進(jìn)行記錄，確保其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可追溯；對(duì)植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確?？勺匪葜林踩朐撫t(yī)療器械的患者。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。第五十三條 國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會(huì)公布。第五十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。第五十條 省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)的控制措施。第四十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布本單位的電話或者電子郵件地址等聯(lián)系方式，接受醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測工作；所生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析。第六章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回第四十六條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評(píng)價(jià)、控制醫(yī)療器械不良事件。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布該醫(yī)療器械的廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械，不得轉(zhuǎn)讓。第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用者發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。第四十條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)符合其要求，保證不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于2年。第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的經(jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場檢查；對(duì)符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第三十七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲(chǔ)存條件，以及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員；（二）有完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。第五章 醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、廣告管理第三十六條 從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。第三十五條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。第三十四條 對(duì)臨床急需而國內(nèi)市場沒有供應(yīng)、需要進(jìn)口的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施抽查檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。對(duì)符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第三十二條 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者其在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人作為代理人，向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本條例第十二條第一款規(guī)定的材料，以及出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許生產(chǎn)、銷售的證明文件。第三十一條 進(jìn)口醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者其在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人作為代理人，向國家食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本條例第十一條第一款規(guī)定的材料。第四章 醫(yī)療器械進(jìn)出口管理第三十條 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品注冊。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，不得委托生產(chǎn)。第二十九條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，受托方應(yīng)當(dāng)按照該醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求組織生產(chǎn)，并將接受委托生產(chǎn)的情況向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求實(shí)施生產(chǎn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)；（四）經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（十）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)日常生產(chǎn)質(zhì)量管理，定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)憑《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理工商登記。第二十三條 申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交證明其符合本條例第二十二條規(guī)定條件的材料。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備下列條件：（一）有與擬生