【正文】 產(chǎn)的醫(yī)療器械品種相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種進行質(zhì)量檢驗的機構或者人員及檢驗設備；（三）擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系規(guī)定的其他要求。第二十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人應當保證使用期限長的大型醫(yī)療器械能夠自動記錄并顯示使用頻次、使用期限。需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當綜合分析擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度以及臨床試驗實施方案等；對可以保證臨床試驗中人體安全的，應當予以批準；對不能保證臨床試驗中人體安全的，不予批準，但應當書面說明理由。第二十條 開展第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗，應當在具有資格的臨床試驗機構名單中選擇承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國務院衛(wèi)生主管部門公布。第一類醫(yī)療器械備案，不需要進行臨床試驗。第十八條 申請注冊第二類、第三類醫(yī)療器械，應當進行臨床試驗。第十七條 醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求應當制定為醫(yī)療器械國家標準，納入中華人民共和國藥典管理。第十六條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求應當符合醫(yī)療器械國家標準以及其他強制性標準。第十五條 境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人，應當是中華人民共和國境內(nèi)的企業(yè)法人。第十四條 醫(yī)療器械分類規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國務院衛(wèi)生主管部門公布；具體分類目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定、調(diào)整并公布。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在20個工作日內(nèi)對申請材料的完整性和真實性進行初步審查，提出意見，并將初審意見及注冊申請材料報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織技術審評機構開展技術審評，并在技術審評結束后15個工作日內(nèi)作出是否批準的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準，但應當書面說明理由。對材料齊全且符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以備案；對材料不全或者不符合形式要求的，應當一次性告知需要補交的材料。第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品管理第十條 國家對第一類醫(yī)療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。第八條 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，引導醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者誠實守信，依法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械，推進誠信體系建設。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應當依照法律、法規(guī)和標準的要求，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械安全、有效；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合法定要求的醫(yī)療器械，依法承擔法律責任。第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)其預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風險，將醫(yī)療器械分為三類：風險程度較低的為第一類醫(yī)療器械；風險程度高的為第三類醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等；風險程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械。第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指用于人體、旨在達到下列預期目的的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；（七）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）（公開征求意見稿）第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護公眾身體健康和生命安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。醫(yī)療器械的作用主要通過聲學、光學、電學等物理的方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。第五條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門及有關部門應當依法行使職權，承擔監(jiān)督管理責任。第九條 任何組織或者個人有權舉報醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中違反本條例的行為；有權向食品藥品監(jiān)督管理部門了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作提出意見和建議。第十一條 第一類醫(yī)療器械的備案人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：（一）該醫(yī)療器械的風險分析資料；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求；（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告；（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書及標簽；（五）質(zhì)量管理體系文件；（六）保障該醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控所需的其他材料。第十二條 申請第二類醫(yī)療器械注冊，申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交本條例第十一條第一款規(guī)定的材料，以及該醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料。第十三條 申請第三類醫(yī)療器械注冊，申請人應當依照本條例第十二條第一款的規(guī)定提交材料。國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到初審意見后，應當立即組織技術審評機構開展技術審評，在技術審評結束后15個工作日內(nèi)作出是否批準的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準，但應當書面說明理由。對通過監(jiān)督管理措施可以保證安全性和有效性的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將該醫(yī)療器械調(diào)整為風險程度較低的類別。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對其提交材料的真實性負責。國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，在該企業(yè)內(nèi)部適用。醫(yī)療器械應當符合醫(yī)療器械國家標準；藥典沒有規(guī)定而其他強制性標準對涉及醫(yī)療器械安全性、有效性的事項有規(guī)定的，醫(yī)療器械應當符合強制性標準的相關規(guī)定。但是，醫(yī)療器械屬于下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床性