醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例-文庫(kù)吧資料
2025-01-14 01:32本頁(yè)面
【正文】 ，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任。 除三種不予延續(xù)注冊(cè)的法定情形外均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)； 抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用（第十五條、第五十六條、第五十七條）。 規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；對(duì)在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對(duì)不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次（第五十三條、第五十六條、第六十條）。 增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等多項(xiàng)管理制度（第四十六條至五十二條）。 要求設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所，加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作等（第三十四條、第三十六條）。 要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄（第三十二條）。 要求企業(yè)針對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運(yùn)行并定期提交自查報(bào)告（第二十三條、第二十四條）。 （二） 《 條例 》 修訂的主要內(nèi)容 ：現(xiàn)行條例規(guī)定了 16項(xiàng)行政許可，共減掉了 7項(xiàng)許可 包括： 將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)改為備案（第十條）， 將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案（第十四條）， 將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可改為備案（第三十條）， 取消第二類臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類臨床試驗(yàn)審批范圍（第十九條）， 取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證等許可事項(xiàng)。 （二） 《 條例 》 修訂的主要內(nèi)容 ，規(guī)范監(jiān)管行為 （二） 《 條例 》 修訂的主要內(nèi)容 。 低風(fēng)險(xiǎn) ——放寬、松綁。 ? 二是管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別 體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制原則，以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制為前提，確保安全有效，管放結(jié)合，寬嚴(yán)有別?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 講解 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 2022年 12月 2 《條例》的基本結(jié)構(gòu) 2 1 《條例》修訂背景和過(guò)程 4 《條例》部分重點(diǎn)條款的解讀 《條例》修訂總體思路和主要內(nèi)容 3 主要內(nèi)容 2022年 4月 1日起施行的 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理 ,保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。 一、 《 條例 》 修訂背景和過(guò)程 2022版 《 條例 》 在執(zhí)行中反映出的問(wèn)題： ? 一是分類管理制度不夠完善 ? 二是對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的要求過(guò)于原則 ? 三是過(guò)程監(jiān)管重視不夠，存在重審批、輕監(jiān)管的現(xiàn)象 ? 四是法律責(zé)任過(guò)于籠統(tǒng) 一、 《 條例 》 修訂背景和過(guò)程 《 條例 》 修訂過(guò)程 ? 2022年 3月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 向國(guó)務(wù)院報(bào)送送審稿 ? 2022年 8月，草案向社會(huì)公開征求意見 ? 2022年 4月，根據(jù)機(jī)構(gòu)改革方案和國(guó)家總 局“三定”完善草案 ? 2022年 2月 2日，國(guó)務(wù)院第 39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò) ? 2022年 3月 7日，總理簽發(fā)，為國(guó)務(wù)院令第 650號(hào) 6 《條例》的基本結(jié)構(gòu) 2 1 《條例》修訂背景和過(guò)程 4 《條例》部分重點(diǎn)條款的解讀 《條例》修訂總體思路和主要內(nèi)容 3 主要內(nèi)容 二、 《 條例 》 的基本結(jié)構(gòu) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 共 8章， 80條 ? 第一章 總則 共 7條 ? 第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案 共 12條
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