翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(編輯修改稿)
2024-09-14 16:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 要求。不允許在翻新中產(chǎn)生原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不存在的醫(yī)療器械或規(guī)格型號(hào)?！ 〉诙畻l 翻新后的醫(yī)療器械，應(yīng)在其顯著位置標(biāo)注“翻新”字樣，并標(biāo)明翻新企業(yè)名稱和翻新時(shí)間?！ 〉诙粭l 除第二十二條規(guī)定的要求以外，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)翻新再用的醫(yī)療器械，與原醫(yī)療器械的銷(xiāo)售、使用執(zhí)行相同的法規(guī)，承擔(dān)同樣的義務(wù)?！ 》稀夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十二條規(guī)定的翻新再用醫(yī)療器械，包括翻新中升級(jí)、變化的醫(yī)療器械，與原產(chǎn)品使用相同的醫(yī)療器械注冊(cè)證，不需另行辦理注冊(cè)?！ 》轮猩?jí)、變化的醫(yī)療器械，已不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十二條規(guī)定的，原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理相應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)手續(xù)。不單獨(dú)辦理翻新產(chǎn)品的注冊(cè)?！ 〉诙l 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為經(jīng)翻新的醫(yī)療器械提供與新醫(yī)療器械相同的售后服務(wù)及零配件供應(yīng)?！ 〉谖逭隆》韶?zé)任 第二十三條 違反本辦法第四條規(guī)定,翻新不得翻新的醫(yī)療器械或部件后銷(xiāo)售或使用的，按銷(xiāo)售或使用無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品處理。 第二十四條 違反本辦法第七條規(guī)定，擅自翻新其它企業(yè)醫(yī)療器械的，依照本辦法第二十五條規(guī)定予以處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！ 〉诙鍡l 違反本辦法第十四條、第十五條、第十六條規(guī)定，未辦理相應(yīng)資質(zhì)手續(xù)即從事醫(yī)療器械翻新作業(yè)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條予以處罰。 第二十六條 違反本辦法第十條規(guī)定，使用不符合要求的材料或零部件翻新醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)翻新資質(zhì)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！ 〉诙邨l 違反本辦法第十二條規(guī)定，醫(yī)療器械翻新企業(yè)未按原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供的翻新作業(yè)技術(shù)要求進(jìn)行翻新的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000
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