翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(已修改)
2025-08-30 16:22 本頁(yè)面
【正文】 ：；:；：翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定 （征求意見(jiàn)稿） 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證經(jīng)翻新的醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康與生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱翻新再用醫(yī)療器械是指：已使用過(guò)，由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械?！ 〉谌龡l 原產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)翻新再用醫(yī)療器械的銷售、使用、售后服務(wù)和質(zhì)量負(fù)最終法律責(zé)任。 第四條 下列醫(yī)療器械或部件不得翻新再用： 一次性使用的醫(yī)療器械或部件； 進(jìn)入人體體內(nèi)的醫(yī)療器械或部件； 醫(yī)療器械中與患者體液接觸的部件； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其它禁止翻新再用的醫(yī)療器械或部件?！ 〉谖鍡l 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作?！ 】h級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門居負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械翻新企業(yè)及翻新作業(yè)的監(jiān)督管理工作?！ 〉诙隆♂t(yī)療器械的翻新 第六條 本辦法所稱的醫(yī)療器械翻新是指，對(duì)使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達(dá)到注冊(cè)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而對(duì)其進(jìn)行的檢修、零部件更換、調(diào)試、校準(zhǔn)、清潔、消毒、外觀整修、檢驗(yàn)、升級(jí)或軟件更換等生產(chǎn)性活動(dòng)?！ 〉谄邨l 醫(yī)療器械翻新應(yīng)當(dāng)由被翻新器械的原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行?！ 〉诎藯l 醫(yī)療器械翻新企業(yè)應(yīng)保存被翻新醫(yī)療器械的合法來(lái)源信息、隨機(jī)文件及完整的翻新記錄。 第九條 翻新醫(yī)療器械應(yīng)執(zhí)行與已注冊(cè)醫(yī)療器械相同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 第十條 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)療器械翻新提供與已注冊(cè)醫(yī)療器械相同的材料及零配件供應(yīng)。 第十一條 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一企業(yè)為其翻新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面合同,并在合同中規(guī)定各自應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任?！ 〉谑l 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一企業(yè)翻新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的生產(chǎn)要求對(duì)翻新企業(yè)的專業(yè)技術(shù)條件、專業(yè)
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