翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(已修改)
2025-08-30 16:22 本頁面
【正文】 ：；:；：翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定 （征求意見稿） 第一章 總則 第一條 為加強對翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證經(jīng)翻新的醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康與生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱翻新再用醫(yī)療器械是指：已使用過，由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械?！ 〉谌龡l 原產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應對翻新再用醫(yī)療器械的銷售、使用、售后服務和質(zhì)量負最終法律責任?！ 〉谒臈l 下列醫(yī)療器械或部件不得翻新再用： 一次性使用的醫(yī)療器械或部件； 進入人體體內(nèi)的醫(yī)療器械或部件； 醫(yī)療器械中與患者體液接觸的部件； 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其它禁止翻新再用的醫(yī)療器械或部件。 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作?！ 】h級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門居負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械翻新企業(yè)及翻新作業(yè)的監(jiān)督管理工作?！ 〉诙隆♂t(yī)療器械的翻新 第六條 本辦法所稱的醫(yī)療器械翻新是指，對使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達到注冊執(zhí)行的產(chǎn)品標準而對其進行的檢修、零部件更換、調(diào)試、校準、清潔、消毒、外觀整修、檢驗、升級或軟件更換等生產(chǎn)性活動。 第七條 醫(yī)療器械翻新應當由被翻新器械的原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的生產(chǎn)企業(yè)進行。 第八條 醫(yī)療器械翻新企業(yè)應保存被翻新醫(yī)療器械的合法來源信息、隨機文件及完整的翻新記錄?！ 〉诰艞l 翻新醫(yī)療器械應執(zhí)行與已注冊醫(yī)療器械相同的產(chǎn)品標準?！ 〉谑畻l 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當為醫(yī)療器械翻新提供與已注冊醫(yī)療器械相同的材料及零配件供應。 第十一條 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一企業(yè)為其翻新醫(yī)療器械，應當簽訂書面合同,并在合同中規(guī)定各自應承擔的質(zhì)量責任?！ 〉谑l 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一企業(yè)翻新醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品標準和相關的生產(chǎn)要求對翻新企業(yè)的專業(yè)技術條件、專業(yè)
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