醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(ppt53頁)(已修改)
2025-01-28 14:25 本頁面
【正文】 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 總局 7號令 解讀 浙江維益生物科技有限公司 ，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。 “按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理”。 ：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。 “全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房”。 械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 ，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證” (僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格 )；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。 “計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現(xiàn)場審核。 《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。 “跨行政區(qū)域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。 “新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經營許可或備案”的要求。 ，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產企業(yè)在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應當辦理許可或備案。 6個月前，申請延續(xù)。 “醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權書”。 ，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。 ，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。 “質量管理自查制度”并按規(guī)定上報。 “第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經營時”應當向藥監(jiān)部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。 “加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。 “批發(fā)和零售”。 “不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。 第一條 為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。 第六條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對生產的醫(yī)療器械質量負責。委托生產的，委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。 第二章 生產許可與備案管理 第七條 從事醫(yī)療器械生產，應當具備以下條件： （一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員； （二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。 第八條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； （二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件； （三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； （四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； （五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表； （六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件； （七）主要生產設備和檢驗設備目錄； （八）質量手冊和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經辦人授權證明； （十一）其他證明資料。 第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請； （二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在 5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理； （三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； （四）申請事項不屬于本部門
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