醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(ppt53頁)-資料下載頁
2025-01-20 14:25本頁面
【正文】 第六十一條 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰： （一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； （二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的； （三）生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的； （四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的； （五）第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。 第六十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后 ,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的 ,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。 第六十三條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。 第六十四條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款的規(guī)定處罰；備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定處罰。 第六十五條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰。 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 1萬元以下罰款。 第六十六條 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定處罰： （一）生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的； （三）委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。 第六十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定處罰。 第六十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定處罰。 第六十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： （一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗的； （二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的； （三）未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的； （四）未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的； （五）醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的； （六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。 有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。 第七章 附 則 第七十條 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。 第七十一條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門印制。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為： X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 XXXXXXXX號。其中： 第一位 X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱 。第二到五位 X代表 4位數(shù)許可年份； 第六到九位 X代表 4位數(shù)許可流水號。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為： XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 XXXXXXXX號。其中： 第一位 X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； 第二位 X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱； 第三到六位 X代表 4位數(shù)備案年份； 第七到十位 X代表 4位數(shù)備案流水號。 第七十二條 本辦法自 2023年 10月 1日起施行。 2023年 7月 20日公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12號）同時廢止。 謝謝！ 演講完畢，謝謝觀看！
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1