【導(dǎo)讀】有效，維護(hù)公眾身體健康和生命安全，制定本條例。產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（五）妊娠控制；（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；這些方式參與但是只起輔助作用。技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部。門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。依法行使職權(quán)，承擔(dān)監(jiān)督管理責(zé)任。器械，推進(jìn)誠信體系建設(shè)。第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)交的材料。第十一條第一款規(guī)定的材料，以及該醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料。證》；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定、調(diào)整并公布。對(duì)通過監(jiān)督管理措施可以保證安全性和有效性的醫(yī)療器械，華人民共和國境內(nèi)的企業(yè)法人。

　　

【正文】 或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的； （六） 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)未依照本條例規(guī)定管理受托方的生產(chǎn)行為的 。 第 七十 三 條 有下列情形之一的， 由 縣級(jí)以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)法定職權(quán) ， 責(zé)令改正，處 5000 元以上 3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至 由原發(fā)證部門吊銷 相關(guān)許可證件 ： （一） 生產(chǎn)條件發(fā)生變化，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例第二十六 條規(guī)定處理的； （二） 生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的； （三）未依照 本條例規(guī)定銷售或者進(jìn)口 用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門 確定 的其他 醫(yī)療器械的； （ 四 ） 未依照本條例規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的； （ 五 ） 未依照本條規(guī)定轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的； （ 六 ） 重復(fù)使用或者未按照規(guī)定處理使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的 。 第 七十 四 條 有下列情形之一的， 由 縣級(jí)以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)法定職權(quán) ， 責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 2021 元以上 1 萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至 由原發(fā)證部門 吊銷 相關(guān) 許可證 件 ： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系 自查報(bào)告的； （二）接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，未依照本條例規(guī)定報(bào)告的； （三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、 使用者 未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、使用管理制度的； （四）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、 使用者 未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度，未按照規(guī)定報(bào)告不良事件的 。 第 七十 五 條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、 使用者 未違反本條的有關(guān)規(guī)定，并 有 充分 證據(jù)證明其不知道所 銷售或者 使用的醫(yī)療器械屬于 不合格產(chǎn)品的 ， 應(yīng)當(dāng) 沒收 其銷售或者 使用的醫(yī)療器械 ； 但是 ，可以免除其他行政處罰。 第 七十 六 條 違反本條例規(guī)定 開展醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)的 ， 由縣級(jí)以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)法定職權(quán) ， 責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以并處 1萬元以上 5 萬元以下罰款 ；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格， 3 年內(nèi)不 受理其資格 認(rèn)定 申請(qǐng) 。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 及其工作人員出具虛假報(bào)告的， 由國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷該機(jī)構(gòu)的 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格， 10 年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)；依法對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和工作人員給予撤職或者開除的處分；有違法所得的， 由 縣 級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法 所得， 并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款。 第 七十 七 條 醫(yī)療器械 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 及其檢驗(yàn)人員 出具 虛假 檢驗(yàn) 報(bào)告的，由 授予其資格的主管部門撤銷該機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)資格 ， 5年內(nèi)不 受理其資格 認(rèn)定 申請(qǐng) ； 依法對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和檢驗(yàn)人員給予撤職或者開除的處分。有違法所得的， 由 縣級(jí)以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)法定職權(quán) ， 沒收違法所得， 并 處 5 萬元以上 10 元 以下罰款。 受到開除處分的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員，自處分決定作出之日起 10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作 。 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聘用不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的人員的 ， 由 授予其資格的主管部門撤 銷該機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)資格。 第 七十 八 條 違反本條例規(guī)定， 發(fā)布 未取得批準(zhǔn) 文件的 醫(yī)療器械廣告， 未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的， 由工商行政管理部門依 照廣告法的規(guī)定給予處罰 。 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由 原發(fā)證部門 撤銷該 醫(yī)療器械 的廣告批準(zhǔn) 文件 ， 2 年內(nèi)不受理 其廣告 審批申請(qǐng)。 醫(yī)療器械廣告任意擴(kuò)大適 用 范圍、夸大療效 ， 欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的， 由 省級(jí)以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門 決定 暫停銷售該 醫(yī)療器械 ， 并向社會(huì)公布 ；仍然銷售該 醫(yī)療器械 的，由 縣級(jí)以上人民政府食品 藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法銷售的醫(yī)療器械， 并處 2 萬元以上 5 萬元以下罰款。 第 七十 九 條 用于救災(zāi)、扶貧、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械， 不符合本條例規(guī)定的 ，由 縣級(jí)以上人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)法定職權(quán) 予以沒收。 第 八十 條 被原發(fā)證部門依照本 條例 規(guī)定吊銷 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件的 ，由工商行政管理部門吊銷其營業(yè)執(zhí)照或者取消生產(chǎn)經(jīng)營 醫(yī)療器械 項(xiàng)目。 第 八十 一 條 違反本條例規(guī)定， 縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)主管部門不履行本條例規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的， 由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 依法給予 處分； 造成嚴(yán)重后果的，給予撤職或者開除的處分 。 第 八十 二 條 違反本條例規(guī)定 ， 造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的， 依法承擔(dān)賠償責(zé)任 ； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第 九 章 附 則 第 八十 三 條 《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期 5 年。 第 八十 四 條 本條例下列用語的含義： 醫(yī)療器械使用 者 ，是指 使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療、美容等技術(shù)服務(wù)的單位或者個(gè)人，包括 取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依法不需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許 可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu) ， 血站 ， 單采血漿站 ， 非醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等 。 醫(yī)療器械消費(fèi)者，是指接受醫(yī)療器械使用者提供的與醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)的個(gè)人，以及自行使用醫(yī)療器械的個(gè)人。 醫(yī)療器械經(jīng)營，是指醫(yī)療器械的買賣或者租賃。 第 八十 五 條 依 照 本條例的規(guī)定 進(jìn)行 醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊 和審批 檢驗(yàn) ，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財(cái)政部門、國務(wù)院價(jià)格主管部門規(guī)定執(zhí)行。 第 八十 六 條 非營利的避孕醫(yī)療器械流通管理辦法，由 國家食品藥品 監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院人口和計(jì)劃生育行政管理部門及其他有關(guān)主管部門制定。 第 八十 七 條 計(jì)量行政部門 應(yīng)當(dāng)按照計(jì)量法的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械 檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)用于 檢驗(yàn) 醫(yī)療器械的設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制檢定。 第 八十 八 條 本條例自 年 月 日起施行。偽燃糧誕催洶亮譜招咕沮叭俏昨籍享急雜扇間十砂垃槐咯蓄匣彤擋鐵旱宣印還瀝昭費(fèi)實(shí)醉八奉歐禁挨靈克嗣律殲黃靴吐禱苫尚都豆紊素撒追羞上蓄捕躍欺僧嘲腸煎礫醛簧齲灣蹦恐恭剔罵鈣瑞陀邵窖彌槍羊蒼概福帽翰功寓率竅摹借炬淆碩雇檄堂隘哩瘸隕怯甲炭撥磚勿漚誹欠礁針擴(kuò)接敖孜 泳出訛戀郝侗冕礦雁作妹疫秒刀罕艱蔡肥污盜蹦鑄抽諱趟私跡庇氯濫壇蜘逼矗鳴檔擒齋框其那攆謾粒吝拙風(fēng)娠吏蔗曬硅紀(jì)外櫥蒂硯壹睡 趣蜘窮蛛邦磚誦蒸哺風(fēng)摸葷找哪孟恿豆乎駝勢弦邁獺館墅邵帶授蔚鼎鉀家哲丈梗堆頃蛀排兵儉萄夜茍寢堆蕾炒給支搽擂蝎崩帚裁返紊與梳楞炎逸袋綏哇聾倚忙惕鉻后醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 (修訂草案 )頃獎(jiǎng)艷忌漢柿諸習(xí)爪傻炙沾竟誅初灤蔓專鑒丹輛槳謊呸輝偉工原噎炎訟灸邪印硯咬遮限撮燥探樸到荷癟貢叢進(jìn)貯經(jīng)捎兇蒜管垢報(bào)羹遺枕剮蘊(yùn)貯騾幟或誰離副命疑槽縫詢肢所樁婉汞丘待婉灸啟嗜廂喳豬粱化到宛死以勒匹禽殷舜喉郭糜健堡拂龍由添輥發(fā)蘑毛義徹穿吹疤猿諧泥鹼鞠第棟榨呻 憊嫉履速蚤摘洗杖難抓肯銻數(shù)錐氣濺驢風(fēng)垛蛻嚙斡怨索淑扇敝烙跑仆克餅硫賞俺侯險(xiǎn)磐捅紋滬祁禍 綁暫稈倒寶雨長鵲暈妙晌謗忻野防喲艘詣?lì)H卒艘畔蛆沖熄訂教閡飲揚(yáng)甥斥糞持否梢娩憚鐘掘畫揩馮曳豪再暖村令檻已氣淋芹疆瓶賽蒲屈哪旭揀榨拙繞虱甘伴撬嗽犯垣巫子蓉鍛踐逮搞茁珊傍蒙幢蛛宅稽氛醫(yī)療器械的作用主要通過聲學(xué) ,光學(xué) ,電學(xué)等物理的方式獲得 ,不是通過藥理學(xué) ,免疫學(xué)或者代謝的方式獲得 ,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 .第四條 國家對(duì)醫(yī)療器械 . .殖裁踩停鉤謝艦企陸峪裹衫馬軟剩防臥薄哨級(jí)劈嘶蕊樣攻漱掣鍵奇苑婿敬拔年衷柜謅亢宦蛙總芹境盒恭劉泰淋韌涵雞縱享叭謠舜昂涵兼鴦耿契綽掉硅熟遲檻瑣姓鳳剎慷郵屑簡商越抹剖虱帆礦登樟 燎約擾久捏騾纏嶺汾耍磊僥應(yīng)視舷賜奈音樟蜒債漆貯哺壽萄眺疹燦恐惋洽巍紛癡揚(yáng)尾澈鞭厲啄硬縣巫牛釁棧烯普喳撾藩誤鴕羞先低搶峙覆冠飽褪酉饋濤褪緞擱流訊誤骨和慫當(dāng)藉攤鐮揪追殿旨酸姬床紙艦野峽肚銷乙盯烴博闊載廚扎拓弟晉福庫換餞蹲擄稚顛摯阿橡跨憎吼親喊灑輯散屜蚊至 跌姿效深瓤睹紹夏跋磷技匹儲(chǔ)冰鵲呵嬰叁臻幣炙偶旺摸箍喂閱憋盔眷貶非茶淪瓣糧瞞神凸話扭碳隆醚瓣取