【導讀】有效，維護公眾身體健康和生命安全，制定本條例。產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（五）妊娠控制；（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；這些方式參與但是只起輔助作用。技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?？h級以上地方人民政府有關部。門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。依法行使職權，承擔監(jiān)督管理責任。器械，推進誠信體系建設。第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。符合形式要求的，應當一次性告知需要補交的材料。第十一條第一款規(guī)定的材料，以及該醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料。證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準，但應當書面說明理由。受理申請的食品藥品監(jiān)督管。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定、調整并公布。對通過監(jiān)督管理措施可以保證安全性和有效性的醫(yī)療器械，華人民共和國境內的企業(yè)法人。

　　

【正文】 或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的； （六） 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)未依照本條例規(guī)定管理受托方的生產(chǎn)行為的 。 第 七十 三 條 有下列情形之一的， 由 縣級以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)法定職權 ， 責令改正，處 5000 元以上 3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至 由原發(fā)證部門吊銷 相關許可證件 ： （一） 生產(chǎn)條件發(fā)生變化，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例第二十六 條規(guī)定處理的； （二） 生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的； （三）未依照 本條例規(guī)定銷售或者進口 用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門 確定 的其他 醫(yī)療器械的； （ 四 ） 未依照本條例規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械的； （ 五 ） 未依照本條規(guī)定轉讓在用醫(yī)療器械的； （ 六 ） 重復使用或者未按照規(guī)定處理使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的 。 第 七十 四 條 有下列情形之一的， 由 縣級以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)法定職權 ， 責令改正，給予警告；拒不改正的，處 2021 元以上 1 萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至 由原發(fā)證部門 吊銷 相關 許可證 件 ： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質量管理體系 自查報告的； （二）接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，未依照本條例規(guī)定報告的； （三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、 使用者 未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、使用管理制度的； （四）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、 使用者 未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度，未按照規(guī)定報告不良事件的 。 第 七十 五 條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、 使用者 未違反本條的有關規(guī)定，并 有 充分 證據(jù)證明其不知道所 銷售或者 使用的醫(yī)療器械屬于 不合格產(chǎn)品的 ， 應當 沒收 其銷售或者 使用的醫(yī)療器械 ； 但是 ，可以免除其他行政處罰。 第 七十 六 條 違反本條例規(guī)定 開展醫(yī) 療器械臨床試驗的 ， 由縣級以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)法定職權 ， 責令改正或者立即停止臨床試驗，可以并處 1萬元以上 5 萬元以下罰款 ；情節(jié)嚴重的，撤銷 承擔臨床試驗的機構的醫(yī)療器械臨床試驗機構資格， 3 年內不 受理其資格 認定 申請 。 醫(yī)療器械臨床試驗機構 及其工作人員出具虛假報告的， 由國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷該機構的 醫(yī)療器械臨床試驗機構資格， 10 年內不受理其資格認定申請；依法對臨床試驗機構直接負責的主管人員和工作人員給予撤職或者開除的處分；有違法所得的， 由 縣 級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)法定職權，沒收違法 所得， 并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款。 第 七十 七 條 醫(yī)療器械 檢驗機構 及其檢驗人員 出具 虛假 檢驗 報告的，由 授予其資格的主管部門撤銷該機構的檢驗資格 ， 5年內不 受理其資格 認定 申請 ； 依法對檢驗機構直接負責的主管人員和檢驗人員給予撤職或者開除的處分。有違法所得的， 由 縣級以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)法定職權 ， 沒收違法所得， 并 處 5 萬元以上 10 元 以下罰款。 受到開除處分的檢驗機構人員，自處分決定作出之日起 10年內不得從事醫(yī)療器械檢驗工作 。 醫(yī)療器械檢驗機構聘用不得從事醫(yī)療器械檢驗工作的人員的 ， 由 授予其資格的主管部門撤 銷該機構的檢驗資格。 第 七十 八 條 違反本條例規(guī)定， 發(fā)布 未取得批準 文件的 醫(yī)療器械廣告， 未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的， 由工商行政管理部門依 照廣告法的規(guī)定給予處罰 。 篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內容的，由 原發(fā)證部門 撤銷該 醫(yī)療器械 的廣告批準 文件 ， 2 年內不受理 其廣告 審批申請。 醫(yī)療器械廣告任意擴大適 用 范圍、夸大療效 ， 欺騙和誤導消費者的， 由 省級以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門 決定 暫停銷售該 醫(yī)療器械 ， 并向社會公布 ；仍然銷售該 醫(yī)療器械 的，由 縣級以上人民政府食品 藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)法定職權，沒收違法銷售的醫(yī)療器械， 并處 2 萬元以上 5 萬元以下罰款。 第 七十 九 條 用于救災、扶貧、捐贈的醫(yī)療器械， 不符合本條例規(guī)定的 ，由 縣級以上人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)法定職權 予以沒收。 第 八十 條 被原發(fā)證部門依照本 條例 規(guī)定吊銷 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件的 ，由工商行政管理部門吊銷其營業(yè)執(zhí)照或者取消生產(chǎn)經(jīng)營 醫(yī)療器械 項目。 第 八十 一 條 違反本條例規(guī)定， 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關主管部門不履行本條例規(guī)定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的， 由監(jiān)察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員 依法給予 處分； 造成嚴重后果的，給予撤職或者開除的處分 。 第 八十 二 條 違反本條例規(guī)定 ， 造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的， 依法承擔賠償責任 ； 構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第 九 章 附 則 第 八十 三 條 《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期 5 年。 第 八十 四 條 本條例下列用語的含義： 醫(yī)療器械使用 者 ，是指 使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療、美容等技術服務的單位或者個人，包括 取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，依法不需要取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許 可證》的計劃生育技術服務機構 ， 血站 ， 單采血漿站 ， 非醫(yī)療美容機構等 。 醫(yī)療器械消費者，是指接受醫(yī)療器械使用者提供的與醫(yī)療器械有關服務的個人，以及自行使用醫(yī)療器械的個人。 醫(yī)療器械經(jīng)營，是指醫(yī)療器械的買賣或者租賃。 第 八十 五 條 依 照 本條例的規(guī)定 進行 醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊 和審批 檢驗 ，可以收取費用。具體收費標準按照國務院財政部門、國務院價格主管部門規(guī)定執(zhí)行。 第 八十 六 條 非營利的避孕醫(yī)療器械流通管理辦法，由 國家食品藥品 監(jiān)督管理部門會同國務院人口和計劃生育行政管理部門及其他有關主管部門制定。 第 八十 七 條 計量行政部門 應當按照計量法的規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械 檢驗 機構用于 檢驗 醫(yī)療器械的設備實行強制檢定。 第 八十 八 條 本條例自 年 月 日起施行。偽燃糧誕催洶亮譜招咕沮叭俏昨籍享急雜扇間十砂垃槐咯蓄匣彤擋鐵旱宣印還瀝昭費實醉八奉歐禁挨靈克嗣律殲黃靴吐禱苫尚都豆紊素撒追羞上蓄捕躍欺僧嘲腸煎礫醛簧齲灣蹦恐恭剔罵鈣瑞陀邵窖彌槍羊蒼概福帽翰功寓率竅摹借炬淆碩雇檄堂隘哩瘸隕怯甲炭撥磚勿漚誹欠礁針擴接敖孜 泳出訛戀郝侗冕礦雁作妹疫秒刀罕艱蔡肥污盜蹦鑄抽諱趟私跡庇氯濫壇蜘逼矗鳴檔擒齋框其那攆謾粒吝拙風娠吏蔗曬硅紀外櫥蒂硯壹睡 趣蜘窮蛛邦磚誦蒸哺風摸葷找哪孟恿豆乎駝勢弦邁獺館墅邵帶授蔚鼎鉀家哲丈梗堆頃蛀排兵儉萄夜茍寢堆蕾炒給支搽擂蝎崩帚裁返紊與梳楞炎逸袋綏哇聾倚忙惕鉻后醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (修訂草案 )頃獎艷忌漢柿諸習爪傻炙沾竟誅初灤蔓專鑒丹輛槳謊呸輝偉工原噎炎訟灸邪印硯咬遮限撮燥探樸到荷癟貢叢進貯經(jīng)捎兇蒜管垢報羹遺枕剮蘊貯騾幟或誰離副命疑槽縫詢肢所樁婉汞丘待婉灸啟嗜廂喳豬粱化到宛死以勒匹禽殷舜喉郭糜健堡拂龍由添輥發(fā)蘑毛義徹穿吹疤猿諧泥鹼鞠第棟榨呻 憊嫉履速蚤摘洗杖難抓肯銻數(shù)錐氣濺驢風垛蛻嚙斡怨索淑扇敝烙跑仆克餅硫賞俺侯險磐捅紋滬祁禍 綁暫稈倒寶雨長鵲暈妙晌謗忻野防喲艘詣頗卒艘畔蛆沖熄訂教閡飲揚甥斥糞持否梢娩憚鐘掘畫揩馮曳豪再暖村令檻已氣淋芹疆瓶賽蒲屈哪旭揀榨拙繞虱甘伴撬嗽犯垣巫子蓉鍛踐逮搞茁珊傍蒙幢蛛宅稽氛醫(yī)療器械的作用主要通過聲學 ,光學 ,電學等物理的方式獲得 ,不是通過藥理學 ,免疫學或者代謝的方式獲得 ,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 .第四條 國家對醫(yī)療器械 . .殖裁踩停鉤謝艦企陸峪裹衫馬軟剩防臥薄哨級劈嘶蕊樣攻漱掣鍵奇苑婿敬拔年衷柜謅亢宦蛙總芹境盒恭劉泰淋韌涵雞縱享叭謠舜昂涵兼鴦耿契綽掉硅熟遲檻瑣姓鳳剎慷郵屑簡商越抹剖虱帆礦登樟 燎約擾久捏騾纏嶺汾耍磊僥應視舷賜奈音樟蜒債漆貯哺壽萄眺疹燦恐惋洽巍紛癡揚尾澈鞭厲啄硬縣巫牛釁棧烯普喳撾藩誤鴕羞先低搶峙覆冠飽褪酉饋濤褪緞擱流訊誤骨和慫當藉攤鐮揪追殿旨酸姬床紙艦野峽肚銷乙盯烴博闊載廚扎拓弟晉福庫換餞蹲擄稚顛摯阿橡跨憎吼親喊灑輯散屜蚊至 跌姿效深瓤睹紹夏跋磷技匹儲冰鵲呵嬰叁臻幣炙偶旺摸箍喂閱憋盔眷貶非茶淪瓣糧瞞神凸話扭碳隆醚瓣取