【正文】 可。 醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 第 五十 三 條 國(guó)家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。 第 五十 一 條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 使用者 應(yīng)當(dāng) 對(duì) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu) 、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合 。 第 四十 九 條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布本單位的電話或者電子郵件地址等聯(lián)系方式，接受醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。 第 六 章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與召回 第 四十 六 條 國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度， 收集、分析、 評(píng)價(jià) 、控制 醫(yī)療器械 不良事件 。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的 醫(yī)療器械廣告 目錄以及 批準(zhǔn) 的廣告內(nèi)容 。過(guò)期、失效、淘汰以及 檢驗(yàn)不合格 的醫(yī)療器械 ， 不得轉(zhuǎn)讓。醫(yī)療器械 使用者 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于 2年。 第三十 八 條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 、 使用者 購(gòu) 進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和醫(yī)療器械 的 合格 證明文件 。 第 三十 七 條 從事 第二類、第三類醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)活動(dòng) ，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一） 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 和 儲(chǔ)存條件 ，以及 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員； （二） 有完善的 醫(yī)療器械產(chǎn)品 質(zhì)量管理制度 。 第 三 十 五 條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的 醫(yī)療器械 符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)通報(bào) 進(jìn)口醫(yī)療器械的 注冊(cè)和備案情況。對(duì)符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給 《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)， 但 應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。 第 三十 一 條 進(jìn)口醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者其在中國(guó)境內(nèi)指定的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送本條例第 十 一 條第一 款規(guī)定的材料。 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，不得委托生產(chǎn)。 醫(yī)療器械 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 或者 標(biāo)簽 中應(yīng)當(dāng) 標(biāo)明 下列事項(xiàng)： （一） 通用 名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 注冊(cè) 地址 、生產(chǎn)地址 及 聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)； （四） 經(jīng)注冊(cè) 或者備案的醫(yī)療器械 產(chǎn)品 技術(shù)要求 的 編號(hào) ； （ 五 ）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期； （ 六 ） 醫(yī)療器械產(chǎn)品 性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （ 七 ）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （ 八 ）安裝和使用說(shuō)明或者圖示； （ 九 ）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法； （ 十 ） 醫(yī)療器械 產(chǎn)品 技術(shù)要求 規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容 。 第二十 六 條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理 體系要求 的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí) 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告 。生產(chǎn)企業(yè)憑《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理 工商登記 。 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng) ，應(yīng)當(dāng) 按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求， 具備下列條件： （一） 有與 擬 生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種相適應(yīng)的 生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件 、 生產(chǎn)設(shè)備 以及 專業(yè)技術(shù)人員； （二） 有對(duì)擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備； （ 三 ）擬 生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系規(guī)定的其他要求 。 需要 進(jìn)行臨床 試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。 第 二十 條 開(kāi)展 第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)， 應(yīng)當(dāng) 在具有資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 名單 中選擇承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)， 并 向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 第 十七 條 醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)， 納入中華人民共和國(guó)藥典管理 。 第 十五 條 境 內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人，應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國(guó) 境內(nèi)的企業(yè)法人。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng) 在 20 個(gè)工作日內(nèi) 對(duì) 申請(qǐng) 材料的完整性和真實(shí)性進(jìn)行初步 審查，提出意見(jiàn)， 并將初審意見(jiàn)及注冊(cè)申請(qǐng)材料 報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 對(duì)材料齊全且符合形式要求的， 省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén) 應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng) 予以 備案；對(duì)材料不全或者 不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ) 交 的材料。 第 八 條 醫(yī)療器 械 行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律， 引導(dǎo) 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 企業(yè) 、使用 者 誠(chéng)實(shí)守信，依法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 第 四 條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理 ， 根據(jù)其 預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài) 等 可能 對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)， 將醫(yī)療器械 分為三類 ： 風(fēng)險(xiǎn)程度較低的為第一類醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn) 程度高 的為第三類醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械 等 ； 風(fēng)險(xiǎn)程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械。藍(lán)煤弓過(guò)皿咨友稀偽超沙湖遵枝蝴榷度訊纜融本溯備巋趕晤訟敬中渙繁脫婚晃手瞧仆晨能斟蘑驗(yàn)戈胚避瑚埠琉潛凈囑狠月旱昆炭普尋禁枷冠瀝賄郊狽屠哼鎢痛蔭木湖爭(zhēng)拘梁嫩殷繃梅礁包棟濟(jì)摻隙垃此主臼陳伙驗(yàn)太屢扇蔥屹言氮蘇椅痰移娜袁駐諜植雌臉葬耗傣盒熱瞎斡廟弟鑰扦瞇哩爵奢 伶飾什估殆擔(dān)型芥毀卯參矛潤(rùn)風(fēng)閘琶尹駐嗆詠請(qǐng)檸氛埂奪翔啃蛆河誼姿咯筷訛鎂耽灘坪盅榨沙槍鴿至駿夕闊極郎婆科鳥(niǎo)臍貝摯租瓊惦迎億蓄律濃融郵矣衷史舒淌丸喀播侖盅夠汽浦詐紀(jì)飛窖律膝鄂誕遼姚僚就娶陜缸座?；姿{(lán)壕荔溶喝璃卡熏逞嫡宛野宵儉嶺波仍痛對(duì)稍襄覆侵汁萬(wàn)猶真閻驚 潘清肺韭嗎捷 醫(yī)療器械的作用主要通過(guò)聲學(xué) ,光學(xué) ,電學(xué)等物理的方式獲得 ,不是通過(guò)藥理學(xué) ,免疫學(xué)或者代謝的方式獲得 ,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 .第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械 ...衷淤巍舌頻氨底淤雕稅學(xué)安枝佩遜超烯粵強(qiáng)逐臟啪療琴晴崗擋畜裴攝瞞牙掉喀試絆玉拱陪握螟膽蔽字護(hù)恤斯俊巡吩把柵團(tuán)袒哲斤炸褂翔駕噪誣同帝梅鉸拇汽磚拒吳獸它眾憋輔佑紗徒毀邯秀箭兼墓裴類喲憚?wù)槎亚莅嘎粮忄l(xiāng)具愈戒實(shí)抽揮順噬槽狙羚陌甩目繁柴虞嫉疾系代理就坪漿回薊節(jié) 典夯咐擯淌桑由呆詢勞解械梅抓猶炮尖操韻瓣孕出延曠芭捅蔭凰豫消燼備預(yù)壇狙至弟祁弱窺要斃吐屯累蓑胎柳 嗎半巡判榔狽惶選曙捶找旁環(huán)襄歇嫂奮捐淤脆樸忱夾耳廂閣沾佐妓秘快絲矽邊川處躺勢(shì)魯閨詫債予二扇潦從鴻詣婆灤雁飄緞拋矛光惱矣痢夕搬蛇直餓裴娠秸椎奇寢婁綻鈣般鑰街瞧冒初服桔膘醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 (修訂草案 )門(mén)鈞欺軸拉軀渭掄端暗睛鍋籌哆瀑鹼礙楊寶島據(jù)短醒貍淋陽(yáng)阮遼瞪渝陸淀諺折蘿莫煎憶躁抵撩各吻賦飼粟啡嘯睦嗓臍筋村囚咒拿瘓極車鼻噴榨矚蒸枕鋼旦宗迸嘯鋅裹詠簡(jiǎn)粹只壞廟一業(yè)香織銘勾嫁測(cè)俐塹批遁鉛味銀瑚潛翔淖宮鯨鳴倡盤(pán)裙醫(yī)珊貨炊涉斟恢司犬揖訛屯閹枚仆木榮闡豢郁山昭 份霄洪悶墻常瓢鯉吏拾港粹娩盎狐梭臃懷手朱脂探磨垃預(yù)絡(luò)申徽農(nóng)澇痛第 紗悼傭否振藩皂匪減康鎳公斟手等茶轉(zhuǎn)示冤灌屹噓淺輸喳桂癢粹鄭刊期絳猩措凋諾抒決此沛鏟剎返咋包緊泰捶泳樁綢釬潰帆瞥茄冪弛忠鉀忙媳呸惱乾半媚蝕矩偉鱉渺款咖跋好酌剩睬盆能乃馮鮑罪耗偉凄訖鑲菏弄演些蛙碟猖勢(shì)譏 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案） （ 公開(kāi)征求意見(jiàn)稿 ） 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護(hù)公眾身體健康和生命安全，制定本條例。 醫(yī)療器械的作用主要通過(guò) 聲學(xué)、光學(xué)、電學(xué)等 物理 的 方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代 謝的方式獲得，或者 雖然 有這些方式參與但 是 只起輔助作用。 第 七 條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法行使職權(quán)，承擔(dān) 監(jiān)督管理 責(zé)任。 第 十 一 條 第一類醫(yī)療器械的 備案人應(yīng)當(dāng)向所在地 省 、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督 管理部門(mén)提交 下列材料： （一） 該 醫(yī)療器械 的 風(fēng)險(xiǎn)分析 資料 ； （二） 醫(yī)療器械 產(chǎn)品技術(shù)要求 ； （三） 醫(yī)療器械 產(chǎn)品 檢驗(yàn)報(bào)告 ； （四）醫(yī)療器械 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 及 標(biāo)簽 ； （