翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定-全文預(yù)覽
【正文】 │∣ │ 年 月 日 │?！ 〉谌l 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第二十八條 翻新再用的醫(yī)療器械不符合本辦法第二十條及《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的，依照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第二十條對(duì)責(zé)任單位予以處罰。沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。 第二十四條 違反本辦法第七條規(guī)定，擅自翻新其它企業(yè)醫(yī)療器械的，依照本辦法第二十五條規(guī)定予以處罰?！ 》轮猩?jí)、變化的醫(yī)療器械，已不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十二條規(guī)定的，原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理相應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)手續(xù)。不允許在翻新中產(chǎn)生原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不存在的醫(yī)療器械或規(guī)格型號(hào)?！ 〉谒恼隆》略儆冕t(yī)療器械的管理 第十八條 在中國(guó)銷售、使用的翻新醫(yī)療器械必須是原生產(chǎn)企業(yè)已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品?！ 〉谌隆【硟?nèi)醫(yī)療器械翻新的監(jiān)督管理 第十四條 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的翻新作業(yè)，不需重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但應(yīng)提前30日書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，從事翻新作業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)需填寫“翻新醫(yī)療器械企業(yè)登記表”見(jiàn)附件1?！ 〉谑畻l 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)療器械翻新提供與已注冊(cè)醫(yī)療器械相同的材料及零配件供應(yīng)。 第二章 醫(yī)療器械的翻新 第六條 本辦法所稱的醫(yī)療器械翻新是指，對(duì)使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達(dá)到注冊(cè)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而對(duì)其進(jìn)行的檢修、零部件更換、
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