【正文】 副本原件后，在一個(gè)工作日內(nèi)予以審核，同意注銷的，發(fā)給注銷通知書，收回《許可證》正、副本原件，并抄送同級(jí)工商管理部門。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門收到企業(yè)補(bǔ)證申請(qǐng)后，審查符合規(guī)定的，將申請(qǐng)材料移交審核部門制證，補(bǔ)發(fā)《許可證》的有效期及許可事項(xiàng)不變。變更后的《許可證》有效期、證號(hào)不變。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個(gè)工作日內(nèi)重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內(nèi)容和時(shí)間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個(gè)工作日內(nèi)做出不予核準(zhǔn)變更或備案的決定書，決定書應(yīng)載明申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。稟虛嬪賑維嚌妝擴(kuò)踴糶。第二十七條　變更企業(yè)名稱、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員以及注冊(cè)地址、倉庫地址未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的變更等不需現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，受理部門受理后，應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)，將申報(bào)材料移交審核部門。符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書》，同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成申請(qǐng)變更的受理審查。則鯤愜韋瘓賈暉園棟瀧。、變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員：⑴《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》⑵公司股東會(huì)對(duì)法定代表人，董事會(huì)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員任職的決議；國有獨(dú)資或控股企業(yè)變更法定代表人應(yīng)提交上級(jí)主管部門的任命（授權(quán)）文件； 詩叁撻訥燼憂毀厲鋨驁。、變更注冊(cè)地址：⑴注冊(cè)地址（含經(jīng)營場(chǎng)所）發(fā)生遷移的，應(yīng)提交標(biāo)明詳細(xì)地址、方位、面積的經(jīng)營場(chǎng)所的功能布局平面圖；⑵擬遷址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；⑶注冊(cè)地址（含經(jīng)營場(chǎng)所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊(cè)地址（含經(jīng)營場(chǎng)所）發(fā)生變更的證明文件。 ⑵與增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理等人員的專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書；峴揚(yáng)斕滾澗輻灄興渙藺。同時(shí)還須提交申報(bào)材料掃描圖片的電子（光盤）文本。櫛緶歐鋤棗鈕種鵑瑤錟奧。鎦詩涇艷損樓紲鯗餳類?，嶀暈R曖惲錕縞馭篩涼。變更企業(yè)名稱等登記事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)后日內(nèi)，向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更登記。登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更。食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，在《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。不符合條件的，可限期三個(gè)月進(jìn)行整改。塤礙籟饈決穩(wěn)賽釙冊(cè)庫。第十六條 《許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《許可證》。之后將《許可證》或決定書隨同申報(bào)資料移交受理部門。公示期間有舉報(bào)或異議的，應(yīng)當(dāng)中止審批程序，待調(diào)查核實(shí)后再行處理。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)論。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲。(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)或說明不予受理的原因；紂憂蔣氳頑薟驅(qū)藥憫騖。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機(jī)庫圓。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱。諺辭調(diào)擔(dān)鈧諂動(dòng)禪瀉類謹(jǐn)。 第十二條　申請(qǐng)核發(fā)《許可證》應(yīng)提交以下材料：(一)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)書（附表）；(二)工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營許可證》和認(rèn)證證書復(fù)印件；慫闡譜鯪逕導(dǎo)嘯畫長涼。（八）具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛。 碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫搖。恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰。經(jīng)營醫(yī)療器械單一類代碼編號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)，倉儲(chǔ)使用面積不小于平方米。、倉庫不得設(shè)在住宅、賓館、商務(wù)用房，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)；倉庫及其環(huán)境應(yīng)符合安全和衛(wèi)生要求，與生活區(qū)、辦公場(chǎng)所相對(duì)獨(dú)立。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵(lì)蜆贅瀝。輒嶧陽檉籪癤網(wǎng)儂號(hào)澩蠐。、第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不小于平方米。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖。 鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔?；加袀魅静?、隱性傳染病、皮膚病、精神病及其他可能污染醫(yī)療器械產(chǎn)品疾病的人員不得上崗從業(yè)。、以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員或驗(yàn)收員；質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員不得兼驗(yàn)收員。經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)配備依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師或驗(yàn)配人員。蠟變黲癟報(bào)倀鉉錨鈰贅籜。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚。、醫(yī)療器械零售企業(yè)、第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（含中專，下同）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含大專，下同）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦。藥品經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，可不另設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須確定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的職責(zé)，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求。第十條 《備案證》有效期限為年。第九條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的，可一并向發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；已取得經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械《許可證》的企業(yè)，需增加第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的可向原《許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營范圍。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍。廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷。第五條　零售企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)為第一類醫(yī)療器械、其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品和《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》規(guī)定的其它第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。市、州食品藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的備案；第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)《許可證》的核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項(xiàng)變更的審批。經(jīng)營醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案證》（以下簡(jiǎn)稱《備案證》）或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱《許可證》）的核發(fā)、換發(fā)及許可登記事項(xiàng)變更的審批。甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定第一章　總則第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效，結(jié)合我省醫(yī)療器械經(jīng)營管理的實(shí)際，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），制定本規(guī)定。第二條　本規(guī)定適用于甘肅省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督管理。第三條 醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案和許可管理。第四條 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案、行政許可和監(jiān)督管理工作。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定和產(chǎn)品的安全性，制定頒布《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒。第二章 經(jīng)營醫(yī)療器械的備案第六條 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和倉儲(chǔ)條件，并能保證經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)櫧。第三章 許可證的核發(fā)和換發(fā)第十一條 申請(qǐng)核發(fā)《許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的并能有效履行質(zhì)量管理職能的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭薪y(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，可不設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須配備專職質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、技術(shù)服務(wù)等人員，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報(bào)。、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人（即質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、下同）或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科（含大學(xué)本科，下同）以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，且能滿足企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品涉及專業(yè)技術(shù)的要求。蠟變黲癟報(bào)倀鉉錨鈰贅。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆。（四）直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，持健康證明上崗，建立健康檔案。（五）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所，并應(yīng)根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的需要和機(jī)構(gòu)設(shè)置情況劃分相對(duì)獨(dú)立的功能區(qū)域；配備計(jì)算機(jī)、產(chǎn)品陳列柜等經(jīng)營管理的設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)有醒目的公司標(biāo)牌。醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不小于平方米。輒嶧陽檉籪癤網(wǎng)儂號(hào)澩。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵(lì)蜆贅。識(shí)饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂。、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，倉儲(chǔ)使用面積不小于平方米。恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫。、庫房應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的要求實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并實(shí)行色標(biāo)管理。 閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩紛。釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶。諺辭調(diào)擔(dān)鈧諂動(dòng)禪瀉類。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址（街道、門牌號(hào)等）、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機(jī)庫。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收情況，做出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收審評(píng)報(bào)告后，將驗(yàn)收申請(qǐng)材料及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收材料移交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審核部門（以下簡(jiǎn)稱審核部門）。第十五條　審核部門收到現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)材料后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對(duì)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公示公告，公示期為七天（公示期不計(jì)入審批時(shí)限）。同時(shí)根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成審批工作。擠貼綬電麥結(jié)鈺贖嘵類羋。第十七條 換發(fā)《許可證》，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)書》中，對(duì)企業(yè)有無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見。符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。裊樣祕(mì)廬廂顫諺鍘羋藺遞。倉嫗盤紲囑瓏詁鍬齊驁絛。綻萬璉轆娛閬蟶鬮綰瀧恒。第二十一條　申請(qǐng)?jiān)S可登記事項(xiàng)變更，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可登記事項(xiàng)變更補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附表）中，對(duì)企業(yè)有無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見。第二十三條 申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)有下列情形的，應(yīng)依法做出如下處理：(一)有證據(jù)證明屬偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證的應(yīng)不予受理，并暫扣其《許可證》，移交有關(guān)部門處理。櫛緶歐鋤棗鈕種鵑瑤錟。 申報(bào)材料統(tǒng)一使用 型紙打印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。(五) 申請(qǐng)下列事項(xiàng)變更的，除提交本條上述四款規(guī)定的材